鄂市监处罚〔2026〕15号

2026年2月3日16时30分至17时20分，我局执法人员到鄂尔多斯市伊克昭大药房连锁有限责任公司鄂托克旗五分店检查药品和医疗器械经营情况。执法人员在该药店医疗器械常温区货架上发现2盒生产日期为2025年8月16日由小泽药械（河南）健康科技有限公司生产的砭贴。该砭贴贮藏要求为密封、置阴凉干燥处，该药店常温区放置的温湿度计显示实时温度为21.2°C。

《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”当事人将要求密封、置阴凉干燥处贮存的砭贴置于常温区摆放的行为违反了该规定，构成了未按照医疗器械说明书要求贮存医疗器械的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；……”的规定对当事人进行行政处罚。

1000.00元

鄂托克旗市场监督管理局

2026-03-16