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新市监处罚〔2024〕371号

经查实，2019年7月22日泰安爱尔眼科医院以102529.5元的价格转让上述“眼科生物测量仪”（规格型号：IOLMaster生产日期：2014-10-02、生产者：Carl Zelss Meditec AG、医疗器械注册证编号：YZB/GER4201-2010《眼科光学生物测量仪》、注册证书编号：国食药监械（进）字2011第2220352号（更）、注册/生产地址：Goeschwitzer Strasse 51-52.07745 jena）1台给当事人，并于当年投入使用。 该产品机身铭牌未标注有效期限，在当事人提供的该医疗器械的用户手册第16页 “使用寿命”标注有“假设设备每隔一段时间进行维护的话，设备的研发，生产和维护及相关风险都是基于八年的预期使用寿命的”的内容，并且当事人提供了该设备的维护保养记录。另查明当事人提供的固定资产审批单复印件中标注已使用月限55，尚可使用月限41，申请日期2019年7月22日。综合上述情况本局认为该设备的有效期限按照说明书中最长时限八年计算，该设备的生产日期是2014-10-02，有效期限至2022年10月1日。 当事人眼部A超的检查费用8元，2024年之前的收费记录因更换系统无法查询，2024年1月1日至今的收费记录显示收取检查费用7767.35元，当事人仅有1台眼科光学生物测量仪，本局认为涉案医疗器械超过有效期后至今在用。该设备的货值金额按照转让价格102529.5元计算。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、新泰爱尔眼科医院有限公司营业执照，法定代表人身份证复印件各1份证明当事人的主体资格； 2、医疗机构执业许可证复印件1份证明当事人是医疗器械的使用单位； 3、受委托人徐晋的身份证复印件各1份、委托书1份，证明受委托人的委托事项及身份； 4、受委托人询问笔录1份，证明当事人的违法事实； 5、光盘1张、收费项目价格表1张，证明涉案医疗器械的使用情况； 6、现场检查照片2张证明现场情况及涉案医疗器械的生产日期； 7、维护保养记录1份证明涉案医疗器械保养情况； 8、发票、清单、转让协议、证明涉案医疗器械的转让价格； 9、说明书照片3张、固定资产审批单复印件1份，证明涉案医疗器械的使用寿命； 10、限期提供材料通知书，证明限期当事人提供合格证明的事实； 11、当事人提供供货商资质证明复印件1份、固定资产审批单复印件1份证明当事人履行了购进查验职责； 12、合格证照片1张证明涉案医疗器械取得了合格证明。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》 序号 6 裁量阶次 从轻：“货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款 货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款 个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款”的规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并建议给予以下行政处罚： 1、没收涉案过期医疗器械（眼科生物测量仪）； 2、处货值金额5倍的罚款，512647.5元上缴国库。

512647.50元

新泰市市场监督管理局

2024-08-05

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