云市监玉江处罚〔2025〕132号

经查，江川区亨得利眼镜店文明街店 于 2025 年8月5日由于顾客的需求，特从玉溪红会眼镜经营部（滇玉药监械经营许20200004号）零售渠道向顾客（投诉举报人）销售了一瓶隐形眼镜护理液，售价30元，违法所得为 0 元。当事人江川区亨得利眼镜店文明街店未取得《医疗器械经营许可证》。2025 年 8月12日，我局在现场检查时未发现店内存放三类医疗器械产品。涉案P2隐形眼镜多功能护理液为鸥方（上海）医药科技有限公司生产 ，产品注册号：国械注准20193162451，属三类医疗器械。当事人要求玉溪红会眼镜经营部提供了涉案产品的《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《检验报告》和《检验证书》。投诉人未能提供使用P2隐形眼镜多功能护理液后眼睛不舒服，视力下降，眼睛干涩，眼睛发红等相关证明。 当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，构成“未经许可从事医疗器械经营活动”违法行为，依法应予处理。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定；同时参照国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”之规定，属可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形。鉴于当事人在案件调查中积极配合，态度诚恳，如实陈述违法事实，违法行为轻微且未造成社会危害后果等因素，本着教育处罚相结合的原则，建议对当事人给予以下减轻处罚： 罚款人民币贰佰元整（￥200.00元）。

200.00元

江川区市场监督管理局

2025-11-14