洪新市监器械处字〔2025〕7号

经查，当事人于2024年4月30日取得《医疗器械经营许可证》，登记经营场所为江西省南昌市新建区子实路1589号10楼1009室，但当事人为了方便开展业务，在未申请《医疗器械经营许可证》经营场所变更登记的情况下，于2024年11月擅自将登记经营场所江西省南昌市新建区子实路1589号10楼1009室搬到南昌县东新街新力合悦滨江11栋901室进行经营办公。至案发时止，当事人未向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》经营场所变更申请。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.现场检查笔录1份，证明当事人未在许可证登记经营场所从事了经营活动的事实。 2.询问调查笔录1份，证明当事人擅自变更经营场所的事实。 3.当事人提供的法定代表人身份证复印件1份，证明当事人法定代表人身份情况的事实。 4.当事人提供的《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》、《第二类医器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人取得合法资质的事实。 5.现场检查拍摄的注册经营场所地址照片打印件2份，当事人提供的实际经营地址照片打印件2份，证明当事人擅自变更经营场所的事实。 6.当事人提供的实际经营场所房屋租赁合同复印件1份， 证明当事人擅自变更经营场所的事实。 7.授权委托书及委托代理人身份证复印件各1份，证明当事人委王晶全权处理此案及被委托人身份情况的事实。 8.当事人提供的整改报告1份，证明当事人对该企业存在问题积极整改。 2025年12月22日我局依法向当事人送达了（洪新）市监器械罚告字〔2025〕7号《南昌市新建区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出任何陈述、申辩意见。 当事人擅自变更经营场所，未向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》经营场所变更申请，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成擅自变更经营场所的行为。

本局决定责令立即改正违法行为，并作出以下行政处罚；给予人民币10000元罚款的行政处罚，上缴国库。

10000.00元

药化械股

2025-12-30