洪湖市监处罚〔2026〕107号

2026年4月13日，本局执法人员依法对当事人开展日常监督检查时发现，当事人经营场所消毒保养失效的医疗器械：1.“口腔开口器”1个，灭菌日期：2025年8月1日；失效日期：2025年9月1日；2.“柳叶刀（粘固粉调刀）”1把，灭菌日期：2025年8月1日；失效日期：2025年9月1日。当事人现场不能提供上述两种医疗器械的进货查验记录。本局依法当场对当事人下达了《洪湖市市场监督管理局责令改正通知书》[洪市监责改〔2026〕20-049号]、《洪湖市市场监督管理局当场行政处罚决定书》[洪市监当罚字〔2026〕NO：2001369]，责令在规定期限内改正上述违法行为，并对当事人作出警告行政处罚。2026年4月20日，本局执法人员依法对当事人使用医疗器械的进货查验记录的整改情况进行检查，当事人仍未改正，当事人仍不能提供上述两种医疗器械的进货查验记录，仍未建立进货查验记录制度。 经查，当事人使用的“口腔开口器”（型号常规），是从义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司购进，购进价格是13元/个，现库存数量15个；当事人使用的“柳叶刀（粘固粉调刀）”（型号1号），是从上海伟荣智慧医疗科技有限公司购进，购进价格是12元/把，现库存数量4把，是辅助器械使用时不收费。 在本局案件调查过程中，当事人向本局提供了供货方资质，但无法提供购货台账、票据记录；当事人已换成一次性的医用开口器、当事人使用的“柳叶刀（粘固粉调刀）”系不锈钢材质正常消毒保养可以使用5年以上。由于当事人才营业1年4个月，没有出现卷边、变形、生锈、缺口的，不存在过期的情况。当事人未按照消毒和管理的规定对失效的医疗器械进行处理，不属本局管辖，本局已将该案件线索移送至洪湖市卫生健康局处理。...[详情见行政处罚决定书]

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，本局责令当事人改正上述行为、并决定对当事人作出处罚款10000元行政处罚。

10000.00元

洪湖市市场监督管理局

2026-06-09