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云市监楚南处罚〔2024〕86号

2024年8月21日，本局执法人员在南华县众城药业有限公司内现场抽查了经营中的药品发现如下情况：1.特殊管理药品与一般药品混放。含特殊药品复方制剂专柜内存放的氨酚伪麻美芬片（II）与苯酚伪麻片；批准文号：氨酚伪麻美芬片（II）：国药准字H10980111 、苯酚伪麻片：国药准字H10980232；生产企业：宁波大红鹰药业股份有限公司；生产地址：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号；生产批号：1230140；生产日期：20230115；有效期至：2024年12月等四种特殊管理药品与一般药品混放。一般药品名称：小儿麻甘颗粒，批准文号：国药准字Z53021087；生产企业：云南楚雄云中制药有限责任公司；生产地址：云南楚雄经济技术开发区医药工业园；生产批号：221148；生产日期：2022.11.15；有效期至：2025.10；2.未按包装标示的温度要求储存药品。现场检查时该公司营业场所常温区温湿度计显示温度为23℃，在经营场所常温区中药饮片区发现未按包装标示的温度要求储存的两个药品：（1）名称：菊花，产地：安徽，规格：30g/瓶，贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀；执行标准：《中国药典》；药品生产许可证编号：滇20160180；生产批号：P20240355；生产日期：2024年03月29日；有效期至：2029年03月28日；生产企业：云南向辉药业有限公司；生产地址：中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处中豪新册产业城F7幢。（2）名称：金银花；产地：山东；规格：40g/瓶；贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。执行标准：《中国药典》2020年版一部；药品生产许可证编号：滇20160180；生产批号P20240403；生产日期：2024年04月02日；有效期至：2029年04月01日；生产企业：云南向辉药业有限公司；生产地址：中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处中豪新册产业城F7幢）；3.处方药、非处方药未分区陈列，处方药“小儿清热止咳口服液”，规格每支装10mL，批准文号：国药准字Z20093102，生产企业：重庆三峡云海药业股份有限公司，生产批号：20221215；生产日期：221203；有效期至：2024.11；与非处方药“盐酸氨溴索口服溶液”，规格：0.3％；生产企业：江苏汉晨药业有限公司；批准文号：国药准字H20066523；生产批号：2305087；生产日期：20230508；有效期至：2025.04，混放在非处方药品区。4.本局执法人员在抽查该公司经营中的医疗器械现场发现有一个品种医疗器械未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械情况如下：现场检查时，该公司营业场所常温区温湿度计显示温度为23℃，电脑温湿度记录表上所记录的温度为23℃，在我公司经营场所常温区医疗器械货架柜上发现陈列有以下医疗器械：产品名称：医用退热贴，规格/型号：5cm *12cm*4贴；贮藏：避免高温，请在阴凉、避光、儿童接触不到之处保存。生产备案号：皖阜食药监械生产备20180003号；产品技术要求编号：皖阜械备20180003号；产品备案号：皖阜械备20180003号；备案人/生产企业/售后服务：阜阳市贤信堂药业有限公司；住所/生产地址：安徽省阜阳合肥现代产业园区合肥大道16号B3栋2；有效期：24个月，生产批号：20230901，生产日期：20230902，有效期至：20260901。该公司特殊管理药品与一般药品混放、未按包装标示的温度要求储存药品的行为已涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）项“按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”的规定、处方药、非处方药未分区陈列的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（三）项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识”的规定，以上行为涉嫌构成未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动；该公司将标签标示标注要求贮存在阴凉区的一个品种医疗器械放到常温区医疗器械货架柜上贮存的行为构成未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条第一款第（一）项的规定，调查人员建议责令当事人改正违法行为，并作如下处罚： 一、对未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为给予警告； 二、对未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为处以罚款 2000元（大写：贰仟元正）。

2000.00元

南华县市场监督管理局

2024-09-18

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