克区市监处罚(2025)66号

一、当事人具有第二类医疗器械经营备案凭证，备案日期：2023年6月23日；经营方式：批零兼营；营业执照与第二类医疗器械经营备案凭证住所、经营场所、库房地址均为克拉玛依市克拉玛依区胜利路26-18-233号。因当事人法律意识单薄，不清楚库房的具体布置要求，当事人库房内医疗器械和非医疗器械灭火毯混放，未分类分区。此外，库房内的沙发用来做医疗器械出入库办公用。库房中有杂物五金锁具和垃圾袋。库房敞开，结构不严密，无纱窗。 二、当事人发货区货架摆放有标识为新疆维吾尔药业有限公司生产的寒喘祖帕颗粒（国药准字Z20063931,批号：2312143,20盒）是2024年3月6日自拼多多平台广岳堂大药房旗舰店购进的，购进数量20盒，总价385.5元。据当事人所述，上述药品为当事人自用，由于没有看清销售信息，将2盒误买成20盒，为了后续退货，当事人未使用上述药品。当事人于询问时提供了上述药品的交易凭证复印件。当事人涉嫌销售寒喘祖帕颗粒的行为证据不足。 三、但当事人在未取得药品经营许可证的情况下，2024年7月-8月向新疆第二医学院销售以下药品：（1）盐酸异丙肾上腺素，规格及型号（2ml:1mg,2支/盒），销售200盒，售价110元/盒，共计22000元。（2）0.9%氯化钠，规格及型号（250ml），销售760瓶，售价8.5元/瓶，共计6460元。（3）0.9%氯化钠注射液，规格及型号（500ml），销售80瓶，售价15元/瓶，共计1200元。（4）0.9%氯化钠注射液，规格及型号（250ml），销售10瓶，售价11/瓶，共计110元。（5）硫酸阿托品注射液，规格及型号（10ml:20mg，5支/盒），销售70盒，售价182元/盒，共计12740元。（6）碘解磷定注射液，规格及型号（20ml:0.5g，5支/盒），销售7盒，售价180元/盒，共计1260元。（7）去甲肾上腺素注射液，规格及型号（2支/盒），销售6盒，售价250元/盒，共计1500元。（8）盐酸肾上腺素注射液，规格及型号（1ml:1mg,10支/盒），销售8盒，售价130元/盒，共计1040元。（9）维生素B12注射剂，规格及型号（0.5mg/ml,12支/盒），销售5盒，售价120元/盒，共计600元。（10）5%葡萄糖注射液，规格及型号（0.05），销售20瓶，售价4元/瓶，共计80元。（11）生理盐水，规格及型号（500ml），销售20瓶，售价8元/瓶，共计160元。（12）盐酸肾上腺素，规格及型号（1ml:1mg*10支/盒），销售10盒，售价190元/盒，共计1900元。（13）葡萄糖酸钙注射液，规格型号（10ml:1mg*5支/盒),销售100盒，售价50元/盒，共计5000元。（14）盐酸多巴胺注射液，规格型号（2ml:20mg*10支/盒),销售2盒，售价290元/盒，共计580元。（15）双黄连口服液，规格型号（10ml/支，10支/盒）,销售10盒，售价30元/盒，共计300元。（16）异烟肼片，规格型号（100mg/片，100片/瓶）,销售15瓶，售价20元/瓶，共计300元。（17）维生素B1片，规格型号（10mg/片，100片/瓶）,销售20瓶，售价8元/瓶，共计160元。（18）维生素C片，规格型号（0.1g/片，100片/瓶）,销售20瓶，售价40元/瓶，共计800元。（19）阿司匹林肠溶片，规格型号（100mg/片，30片/盒）,销售20盒，售价130元/盒，共计2600元。（20）复方乙酰水杨酸片，规格型号（400片/盒，每片含阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg),销售1盒，售价30元/盒，共计30元。（21）去氧孕烯炔雌醇片，规格型号（21片/盒）,销售50盒，售价40元/盒，共计2000元。（22）甲磺酸酚妥拉明注射液，规格型号（1ml:10mg 10支/盒）,销售15盒，售价240元/盒，共计3600元。（23）维生素B2片，规格型号（100片/瓶）,销售5瓶，售价8元/瓶，共计40元。（24）1%普鲁卡因，规格型号（2ml:40mg/支，10支/盒安瓶装，盒装。用于局部麻醉）,销售90盒，售价36元/盒，共计3240元。（25）0.9%氯化钠注射液，规格型号（500ml/瓶）,销售185瓶，售价10元/瓶，共计1850元。（26）阿司匹林片，规格型号（50mg,100片/瓶）,销售1瓶，售价12元/瓶，共计12元。（27）5%葡萄糖注射液，规格型号（500ml/瓶,30瓶/箱）,销售3箱，售价120元/箱，共计360元。（28）对乙酰氨基酚片，规格型号（100片/瓶）,销售15瓶，售价40元/瓶，共计600元。（29）硝苯地平片，规格型号（100片/瓶）,销售30瓶，售价20元/瓶，共计600元。（30）胰岛素注射液

1.当事人库房内医疗器械和非医疗器械灭火毯混放，未分类分区，违反了《医疗器械经营质量管理规范》第七十一条：“企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：......（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；......”之规定，构成医疗器械与非医疗器械未分开存放的违法行为。依据《医疗器械监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”的规定，责令当事人立即改正该违法行为。 2.当事人库房内有杂物五金锁具和垃圾袋，违反了《医疗器械经营质量管理规范》第七十一条：“企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：......（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品；……”之规定，构成医疗器械贮存作业区内存放与贮存管理无关的物品的违法行为。依据《医疗器械监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”的规定，责令当事人立即改正该违法行为。 3.当事人库房敞开，结构不严密，无纱窗的行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条：“库房的条件应当符合下列要求：……（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；……”之规定，构成未按条件设置库房的违法行为。依据《医疗器械监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”的规定，责令当事人立即改正该违法行为。 4.当事人未取得药品经营许可证而向新疆第二医学院经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定，构成未经许可经营药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。”之规定，决定减轻处罚如下：1、罚款100000元；2、没收违法所得72322元

100000.00元

克拉玛依区市场监督管理局

2025-03-12