白山市监浑行处罚〔2025〕21号

当事人陈述自在美团店铺销售“一次性使用乳胶导尿管（本产品仅限医务人员使用）”以来，均未对购买人身份、资质进行过审核，也未在商品详情中标示“本产品仅限医护人员使用”，在美团平台共销售3单，合计4包“一次性使用乳胶导尿管”。

经我局合议认为当事人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”第四十四条第二款“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。” 鉴于当事人在案件调查期间，积极供述违法事实并主动提供证据材料，配合市场监管部门调查，且销售的一次性使用乳胶导尿管尚未造成社会不良影响及危害后果；经查询中国市场监管行政处罚文书网、国家企业信用信息公示系统和吉林省市场监管综合执法办案平台以及对当事人经营者进行询问，确认当事人系首次违法。参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条：“有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚：第（二）项 积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;第（三）项 违法行为轻微, 社会危害性较小的;”综合当事人主客观过错等因素，考虑对其未按规定进行医疗器械网络销售的违法行为给予从轻处罚，建议对当事人在上述裁量标准范围内处10000.00元罚款。 处理意见及依据：当事人销售医疗器械“一次性使用乳胶导尿管”时没有对购买人身份、资质进行过审核，将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款之规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项和第二款之规定，结合裁量说明，我局责令当事人停止并改正违法行为，拟作出如下行政处罚：处罚款10000.00元人民币，依法上缴国库。

10000.00元

白山市市场监督管理局浑江分局

2025-11-26