（2026）沪01民终10512号

劳动合同纠纷

何**

洋紫荆数字科技（上海）有限公司

上海市第一中级人民法院

（2026）沪0117民初4350号

劳动合同纠纷

何**

洋紫荆数字科技（上海）有限公司

上海市松江区人民法院

（2025）沪0117民初20973号

定作合同纠纷

洋紫荆数字科技（上海）有限公司

大连全好医疗门诊服务有限公司,大连全好口腔医疗管理有限公司

上海市松江区人民法院

沪药监稽处﹝2025﹞762024000025号

2022年9月至2024年3月，当事人使用牙科钛合金（注册证编号：川械注准20202170150）、可切削基台柱及螺钉（注册证编号：国械注准20233170076）和可切削基台钛柱及螺钉（注册证编号：国械注准20223171721）为原料生产“个性化基台”（以下简称“自切基台”）48只，分别销售至16家使用单位。上述“自切基台”现已全部安装使用完毕。2022年11月至2024年3月，当事人通过在成品基台上加焊牙科钛合金或可切削基台柱及螺钉进行打磨以调整基台的高度、直径或改变基台轴向角度的方式生产“成品基台加焊产品”（以下简称“加焊基台”）32只，并分别销售至12家使用单位。上述“加焊基台”现已全部安装使用完毕。根据原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，依照当事人供述的产品描述、加工制作过程、用于连接牙冠和种植体的预期用途及使用单位使用当事人生产的“自切基台”及“加焊基台”的实际用途，上述“自切基台”及“加焊基台”均属于“个性化基台”，应按第三类医疗器械管理。当事人未取得涉案“个性化基台”的医疗器械注册证。上述未取得医疗器械注册证的“个性化基台”货值金额为人民币34,739元。当事人的违法所得为人民币27,976.99元。另查，2022年1月1日至3月5日，当事人购进个性化匹配式基台及螺钉（注册证号：国械注准20193170929）75套，分别销售至6家使用单位。2023年6月1日至11月5日，当事人购进个性化基台及螺钉（注册证编号：国械注准20223170694）689只，分别销售至25家使用单位。当事人经营上述个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台及螺钉期间未取得医疗器械经营许可证。上述个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台及螺钉现已全部安装使用完毕。2023年11月6日，当事人取得《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪松药监械经营许20230171号，经营范围：三类：17口腔科器械）。上述未经许可经营的第三类医疗器械个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台及螺钉货值金额为人民币312,515.5元。当事人的违法所得为人民币276,562.38元。

没收物品，没收违法所得30.453937万元，罚款100.729550万元

1007295.50元

上海市药品监督管理局

2025-09-03