突市监处罚﹝2025﹞32号

执法人员询问当事人李宏亮承认经营的医疗器械存在说明书及标签内容与备案的内容不一致的行为。产品名称：黄皮肤私密性医用退热凝胶，售价10元/个,数量10个，当事人建立了进货查验记录制度，检查时涉案产品均未售出，故无违法所得。现场未能提供供货方资质和产品备案证，货值金额共计100元。当事人经营医疗器械说明书和标签内容与备案的内容不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，遂于2024年12月19日进行立案调查，现已调查终结。

突泉县益民大药房有限责任公司经营者（李宏亮）经营的医疗器械存在说明书及标签内容与备案的内容不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

4000.00元

突泉县市场监督管理局

2025-02-17