来凤市监处罚﹝2026﹞39号

经查,当事人从来凤县合顺医药有限责任公司,分别于2024年09月23日购进批号为20230828一次性使用静脉输液针5.5号200支,购进单价:0.16元/支,金额:32.00元;于2025年02月11日购进批号为20240109一次性使用静脉输液针6号200支,购进单价:0.16元/支,金额:32.00元;于2025年03月21日购进批号为20240217一次性使用静脉输液针5.5号100支,购进单价:0.16元/支,金额:16.00元。当事人在医疗器械质量管理过程中,虽然建立有医疗器械质量管理制度,但购进“一次性使用静脉输液针”时未执行进货查验记录制度,未建立进货查验记录。在日常的质量管理过程中,也未清理陈列产品有效期,导致案发时治疗准备室货架上存在过期的“一次性使用静脉输液针”。依据当事人提供的《来凤县合顺医药有限责任公司医疗器械销售清单》和本局扣押的涉案产品数量,认定涉案“一次性使用静脉输液针”的货值金额为:41.60元。因当事人未建立“一次性使用静脉输液针”的使用记录,上述涉案产品在超过有效期后的使用情况无法确定,故违法所得无法计算。

当事人使用超过有效期限医疗器械的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定,本局责令当事人立即改正违法行为,决定给予如下行政处罚:1.没收过期的“一次性使用静脉输液针”260支;2.罚款:两仟元整(￥2000.00元)。当事人未建立医疗器械进货查验记录的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,本局责令当事人立即改正违法行为,决定给予警告的行政处罚。综上,本局责令当事人立即改正违法行为,决定合并给予如下行政处罚:1.警告;2.没收过期的“一次性使用静脉输液针”260支;3.罚款:两仟元整(￥2000.00元)。

2000.00元

来凤县市场监督管理局

2026-07-21