仙桃市监处罚〔2026〕371号

经查，当事人于2022年12月从湖北格林药业有限公司购进了“康晴医用棉签”10包（规格为25支/包），购进价格为1包1.5元，共付15元购货款，然后将上述医疗器械放在诊所化验室的货架上使用。由于时间久远，且供货商湖北格林药业有限公司目前已经倒闭，当事人无法提供该批次“康晴医用棉签”的进货票据。上述批次医疗器械“康晴医用棉签”的具体信息如下：“康晴医用棉签，生产许可证：赣食药监械生产许20160084号；注册证编号：赣械注准20152140253；产品技术要求编号：赣械注准20152140253；规格：25支/包；南昌市卫康医疗器械有限公司，地址：南昌市进贤县长山街；生产批号：2022年07月08日；失效日期：2024年07月07日”。上述医疗器械“康晴医用棉签”属于第二类医疗器械，其主要用途是为患者大面积伤口和创面的清洗、消毒。当事人每次给患者清创或者换药会根据创面情况使用2支左右的“康晴医用棉签”，每次清创诊疗根据创面情况收费5元以内，其中每支“康晴医用棉签”作为耗材占费用0.1元。因当事人不能提供该批次医疗器械的使用记录和使用台账，据当事人接受询问时口述，当事人在2024年7月7日上述批次医疗器械有效期届满前，共使用了上述批次医疗器械1包，剩下的9包未拆封，放在诊所化验室货架上待使用。2026年4月22日，执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查时，在当事人经营场所化验室货架上发现了上述批次的9包“康晴医用棉签”，已超过该医疗器械的有效期。按每支“康晴医用棉签”作为耗材占费用0.1元计算，一包内有25支，一包计为2.5元。该9包医疗器械“康晴医用棉签”的货值金额为22.5元，当事人违法所得为0。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处以下行政处罚：1、没收上述已超过使用期限的9包“康晴医用棉签”；2、对当事人使用已超过使用期限的医疗器械的行为，罚款人民币5000元，上缴国库。

5000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-05-28