沁市监端处罚﹝2024﹞28号

经查在当事人的经营场所内发现有一台医疗器械（联体式牙科综合治疗机），型号：QL2028,机器号码：1805026，生产注册号：粤械注准20162550221，生产厂家：广州市枫丹医疗器械有限公司，生产日期：2018年5月7日，使用期限：5年，超过使用期限。当事人在上述医疗器械超过使用期限后使用上述医疗器械为患者做过检查。当事人可以提供上述医疗器械的购进票据、供货方资质，当事人所使用的联体式牙科综合治疗机购进价格为每台6000元，货值金额为6000元。上述医疗器械为检查治疗过程中的辅助设备，因此违法所得无法计算。综上，当事人使用联体式牙科综合治疗机的行为构成使用过期医疗器械的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录一份、实施行政强制措施决定书一份、查封清单一份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；2.询问调查笔录一份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；3.当事人营业执照复印件一份，诊所备案凭证一份，负责人张俊剑身份证复印件一份，证明当事人主体资格的事实；4.现场检查照片四张，证明当事人使用医疗器械过期的事实；5.山西恒润医疗器械有限公司营业执照复印件一份、医疗器械经营许可证复印件一份、销售单出库单复印件一份，证明当事人使用的联体式牙科综合治疗机供货商购进凭证的情况。行政处罚告知情况：2024年3月12日，我局执法人员向当事人送达了行政处罚告知书（沁市监端罚告[2024]19号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据和处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利。当事人于2024年3月13日提出陈述申辩。陈述申辩人称该店事后积极配合调查，积极整改，且主动提供相关证据材料，申请希望能够减轻行政处罚。2024年3月13日沁水县市场监管局端氏所对当事人提出的陈述申辩意见进行复核，经复核：同意当事人减轻处罚的申请，并上报局行政处罚案件负责人集体讨论会议讨论决定。本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

1、没收超过使用期限的联体式牙科综合治疗机一台；2、罚款5000元。

5000.00元

沁水县市场监督管理局

2024-04-01