桂贺八市监处罚〔2026〕55号

经调查，当事人属于医疗器械使用单位，上述2台涉案医疗器械中“脂肪吸引器”的铭牌上标注有“注册证书编号：国械注准20153211173”，“多参数监护仪”的外包装上标注有“注册证书编号：粤食药监械（准）字2014第2211240号”，因此，认定涉案“脂肪吸引器”属于第三类医疗器械，“多参数监护仪”属于第二类医疗器械。又因上述2台涉案医疗器械摆放于当事人的手术室内，且与其他未过期的医疗器械摆放一起，无合格区或者过期器械存放区等标识区分，故认定上述涉案医疗器械是当事人待使用的医疗器械。 上述2种涉案医疗器械信息具体如下：1. 脂肪吸引器。型号规格：XYQ-2；类型：I类B型 连续工作；输入功率：1000VA；熔断器：F10AL250v；电源：～220v 50Hz；进液防护程度属于IP22设备；设备负压值：极限负压值不低于0.085MPa高负压/高流量；注册证编号：国械注准20153211173；技术要求编号：国械注准 20153211173；生产许可证编号：京食药监械生产许20150001号；产品编号：18-50；批次号：10；生产日期：18年10月；使用期限：5年；生产地址：北京市海淀区中关村北二条13号；电话：010-62625470，传真：010-62562392。北京科仪真燕山医疗技术有限公司；数量：1台；购进价：20000元/台；2.多参数监护仪。仪器型号：EM9000E；序列号：117006511；安全分类：|类带内部电源类；生产日期：2017.04.06；失效日期：2022.04.05；输入功率：85AV；电源：AC（100-240） V 50Hz/60Hz DC12 V；生产许可证：粤食药监械生产许20030662号；产品技术要求编号：粤械注准20162210976；注册证号：粤食药监械（准）字2014第2211240号；深圳市埃顿实业有限公司；地址：深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区；电话：4000-820-228；数量：1台，购进价：4500元/台。 经调查，据现场笔录、相片、涉案医疗器械实物，结合当事人提供的材料和当事人受委托人供述，上述涉案医疗器械：（1）脂肪吸引器是当事人于2019年10月10日从广州江与金医疗器械有限公司购进，购进价：20000元/台；（2）多参数监护仪是当事人于2019年10月10日从广州江与金医疗器械有限公司购进，购进价：4500元/台。至案发时上述2台涉案医疗器械的铭牌显示已过期。 因上述2台涉案医疗器械摆放于当事人的二楼手术室内，无合格区或者过期器械存放区等标识区分，当事人也未提供上述2台涉案医疗器械的使用记录，执法人员也未查获当事人其相关使用记录证据材料。据当事人受委托人供述确认，当事人在上述2台涉案医疗器械过期后，因其未注意有效期，医护人员对医疗器械的理解也有偏差，导致其确实存在使用了这2台涉案医疗器械。 根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条第一款和第五十条的规定，当事人属于医疗机构（医疗器械使用单位），虽然执法人员未查获当事人直接使用涉案医疗器械的相关使用记录证据材料，但是上述2台涉案医疗器械摆放于当事人的手术室内，处于待使用状态，无合格区或者过期器械存放区等相应标识予以区分，且涉案2台涉案医疗器械至案发时也已过期较长一段时间，当事人涉嫌违反了医疗器械法律法规规章关于医疗器械使用单位在贮存场所、定期检查检验维护保养以及使用记录方面的义务和规定，存在管理失当和疏漏，应当认定当事人未履行医疗器械管理使用的相应义务和规定，即可推定当事人存在过错，当事人无法证明涉案医疗器械从未被使用过或待使用，难以排除当事人在医疗美容服务中正在使用或待使用营业场所二楼手术室内的涉案医疗器械的推定。因此，本局认为应当推定当事人在提供医疗美容服务活动中存在使用涉案医疗器械（脂肪吸引器和多参数监护仪）的事实情况。此外，当事人已供述确认了其确实存在使用了上述2台涉案医疗器械的事实及原因。 关于本案涉案医疗器械货值金额的认定：根据《中华人民共和国产品质量法》第七十二条的规定，参照《国家质量监督检验检疫总局关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》中“十一、关于‘货值金额’和‘违法所得’、‘违法收入’的计算问题”的相关规定，本案涉案医疗 器械使用单位，上述2种涉案医疗器械属于当事人自用，无对外销售标价，购进价格即涉案医疗器械的市场价格，据现场笔录、相片、医疗器械实物和当事人提供的《采购合同》，结合当事人在询问笔录中的供述，本着行政处罚有利于当事人的原则，本案涉案医疗器械的货值金额以购进价格计算和认定。经计算，本案上述2台涉案医疗器械的货值金额共计24500元（20000元+4500元）。

1.没收涉案医疗器械（脂肪吸引器和多参数监护仪共计2台）； 2.并处货值金额（24500元）1倍即24500元罚款。 以上第2项罚款24500元，上缴国库。第1项没收的涉案医疗器械按照国家有关规定处理。

24500.00元

贺州市八步区市场监督管理局

2026-05-19