七市监处罚〔2025〕285号

经查，当事人分别于2025年1月23日、2025年2月13日从廊坊康怡医疗器械有限公司购进上述不符合强制性国家标准的“一次性使用医用外科口罩”4000包及1000包，两次共购进5000包，每包10片，购进价0.2元/片，购进金额10000元。当事人自2025年1月24日至2025年4月29日向七台河市顺城亿仁百信医药有限责任公司等82家分公司配送4971包上述口罩，9包退货至生产商，20包被我局抽样，截止2025年6月10日我局现场检查时，当事人涉案口罩已报损193包，剩余4798包已销售完毕，售价3元/包。当事人也采取了召回已销售不合格的“一次性使用医用外科口罩”的措施。本案货值金额14394元,违法所得14394元。 当事人购进上述口罩时，索取并查验了供货商资质，按规定履行了医疗器械进货查验记录制度。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，建议责令当事人改正违法行为，免除行政处罚。

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七台河市市场监督管理局

2025-09-26