（2022）苏0591民初7547号

融资租赁合同纠纷

裕融租赁有限公司

杜**,宁波鄞州创瑞贝德口腔诊所有限公司,洪*,陈*,宁波海曙贝德口腔诊所有限公司

苏州工业园区人民法院

甬海市监处罚﹝2023﹞686号

主要违法事实:经查明:当事人于2017年05月04日成立,并领取了医疗机构执业许可证(登记号:PDY61:8418-33020316D2152),主要提供口腔诊疗服务的经营活动。2023年09月12日,本局执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查,执法人员在现场“治疗室二”发现一台名称为“牙科综合治疗机”的医疗器械。上述“牙科综合治疗机”由咸阳西北器械(集团)有限公司生产、型号为S2305、注册号为陕食药监械(准)字2013第2550075号、标准号为YZB/陕0241-2013、SN为2015123741、生产日期为2015年12月、使用期限为5年,截至2023年09月12日案发之日已超过使用期限。上述“牙科综合治疗机”超过使用期限后,当事人仍将其放置于诊疗室内并用于口腔诊疗服务。当事人购入上述“牙科综合治疗机”时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。因当事人无法提供上述“牙科综合治疗机”进货凭证,未建立使用记录台账,也未对涉案“牙科综合治疗机”的使用进行单独计价收费,故货值金额和违法所得无法计算。本局执法人员另在现场“治疗室一”发现一台用于口腔诊疗的医疗器械“牙科综合治疗机”。上述“牙科综合治疗机”由广东省佛山科翔医疗设备有限公司生产、型号为K-502、生产日期为2017年11月7日。当事人购入该“牙科综合治疗机”时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。另经查询浙江省市场监管案件管理系统,发现当事人在一年内未曾发生过相同的违法行为。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人购入上述两台“牙科综合治疗机”时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于医疗器械使用单位购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的违法行为。当事人使用过期的“牙科综合治疗机”用于口腔诊疗服务的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期医疗器械的违法行为。结合案情。对于当事人购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定,决定对当事人责令改正,给予警告;对于当事人使用过期医疗器械的行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,决定对当事人责令改正并从轻处罚如下:1、没收过期的“牙科综合治疗机”1台;2、罚款20000元。 <br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人购入上述两台“牙科综合治疗机”时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于医疗器械使用单位购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的违法行为。当事人使用过期的“牙科综合治疗机”用于口腔诊疗服务的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期医疗器械的违法行为。结合案情。对于当事人购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定,决定对当事人责令改正,给予警告;对于当事人使用过期医疗器械的行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,决定对当事人责令改正并从轻处罚如下:1、没收过期的“牙科综合治疗机”1台;2、罚款20000元。 

20000.00元

宁波市海曙区市场监督管理局

2023-11-09