龙市监处罚[2023]114号

经查，当事人上述违法行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条的规定：“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”之规定。 上述事实 ，主要有以下证据证明： 1.现场笔录1份，证明龙江县李相伟口腔诊所未建立医疗器械使用质量管理制度被发现的过程。 2、龙市监责改〔2023〕白114号《责令改正通知书》1份，证明龙江县市场监督管理局已经责令其限期整改违法行为。 3、龙市监当罚〔2023〕白114号《当场行政处罚决定书》1份，证明龙江县市场监督管理局已经警告其违法行为。 4、现场笔录1份，证明在第二次检查中，龙江县李相伟口腔诊所仍存在未建立医疗器械使用质量管理制度行为。 5、询问笔录1份，证明龙江县李相伟口腔诊所未建立医疗器械使用质量管理制度行为的存在。 6、经营者身份证复印件1份，证明李相伟身份。 7、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明龙江县李相伟口腔诊所有合法使用医疗器械的资质。 8、营业执照复印件1份，证明龙江县李相伟口腔诊所的合法营业资质。

罚款0.2万元#

2000.00元

龙江县市场监督管理局

2023-06-20