瑞市监处罚〔2026〕777号

经查明，当事人经销涉案产品情况如下：【产品名称】“医用导光凝胶”，为第一类医疗器械，【备案编号】为辽营械备20240001，【产品描述】为“产品由卡波姆、甘油、水组成。产品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”【预期用途】为“用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用”。但该产品外包装标签标有“熊胆明目”、“【适用范围】适用于白内障、青光眼、老花眼、黄斑性病变、视力模糊、眼干、眼涩、充血、发痒、眼部胀痛、近视、远视、弱视、畏光、视力下降、视网膜模糊、飞蚊症、玻璃体混浊、眼动脉阻塞、眼压过高、迎风流泪的人群”，与产品备案的内容不一致。当事人于2025年3月27日从瑞安市金丝雀商贸有限公司（另案处理）购进9盒，进价7元/盒，销售价28元/盒，计货值金额252元。当事人已于2025年7月4日将这款产品全部退回瑞安市金丝雀商贸有限公司，并未销售出去。且当事人已经履行进货查验义务。

当事人经营的第一类医疗器械产品其标签、说明书的内容不具备对该产品真实性和准确性的体现与备案信息中的相关内容不一致，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”之规定。对当事人经营标签、说明书不符合规定的医疗器械，鉴于本案涉案货值较低，当事人初次违法，情节轻微且在本局执法调查过程中，积极配合、主动供述违法产品特征，供认违法行为，且产品未销售出去，具有《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第三项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚。（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定的从轻或者减轻考量因素。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定，责令当事人立即改正，并减轻处罚如下：处罚款2000元，上缴国库。

2000.00元

瑞安市市场监督管理局

2026-06-22