绍虞市监处罚〔2024〕94号

经查明：当事人于2019年9月5日核准登记为个体工商户，并于2021年6月24日办理《医疗机构执业许可证》，从事口腔科诊疗服务。2024年1月22日，执法人员在当事人诊所内阮某的诊室内发现有一盒无菌手术刀片（剩余41片）、一盒齿科氧化锌丁香酚水门汀、一盒柳苑牙胶尖、一瓶磷酸锌水门汀（剩余半瓶），涉案医疗器械具体情况如下：名称：无菌手术刀片，规格：100片/盒，生产许可证号：沪食药监械生产许2*127号，灭菌批号：20201004，失效日期：20231009，数量：1盒，生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司。名称：齿科氧化锌丁香酚水门汀，注册证编号：国械注准20173634687，规格：粉 10g*2 液6ml*1，生产企业：上海荣祥齿科材料有限公司，生产日期：20220101，失效日期：20240101，数量：1盒。名称：柳苑牙胶尖，注册证编号：国械注准20193171678，内装：100支，生产企业：天津达雅鼎医疗器械有限公司，生产日期：191201，有效期4年，数量：1盒。名称：磷酸锌水门汀，注册证号：国械注准20193171757，规格：15ml，生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股），生产日期：202107，有效期2年，数量：1瓶。截止检查日止，上述产品均已超过失效期日或有效期。上述四种产品，皆由当事人从康健苗苗（杭州）医药有限公司进货，并有康健苗苗（杭州）医药有限公司提供的销售清单为证。其中无菌手术刀片、齿科氧化锌丁香酚水门汀是当事人于2022年12月12日从康健苗苗（杭州）医药有限公司进货。无菌手术刀片进货数量为1盒，进货价格为46元/盒；齿科氧化锌丁香酚水门汀，进货数量为1盒，进货价格为11.5元/盒。其中柳苑牙胶尖、磷酸锌水门汀是当事人于2022年6月11日从康健苗苗（杭州）医药有限公司进货，柳苑牙胶尖进货数量为1盒，进货价格为54元/盒，磷酸锌水门汀，进货数量为1瓶，进货价格为7元/瓶。当事人在上述医疗器械失效后未进行及时处置，仍作为随时待用的医疗器械放于其诊室内，于案发当日被我局执法人员查获。因当事人涉案医疗器械均为当事人进行口腔科治疗服务时的使用器具，未检查到其存在医疗器械销售行为，故涉案货值以其自述的进货价计算，货值金额合计118.5元。

当事人作为诊疗机构在诊疗活动中使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，属于使用过期的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，责令当事人改正，并决定对当事人处罚如下：1、没收过期的一盒无菌手术刀片（剩余41片）、一盒齿科氧化锌丁香酚水门汀、一盒柳苑牙胶尖、一瓶磷酸锌水门汀（剩余半瓶）;2、罚款人民币贰万零壹佰圆（￥20100.00），上缴国库。

20100.00元

上虞区市场监督管理局

2024-02-19