长市监处罚〔2026〕109号

经查，新乡市华昊医疗器械有限公司取得有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，法定代表人：张永芳，许可证编号：豫长食药监械经营许20210753号，经营范围：第一二三类医疗器械销售，新乡市华昊医疗器械有限公司于2024年4月2日从佛山莫恩医疗器械有限公司购进空心纤维血液透析滤过器”（型号：FX CorDiax60、批号：E3XF23130）数量192个，购进价格66元一个，总购进价格12672元，“透析液过滤器”（型号：Diasafe plus,批号：E7DF06100）数量11个，购进价格525一个，总购进价格5775元，上述两款产品的总金额为18447元。在购进上述两款进口医疗器械产品时随附繁体中文产品说明书，新乡市华昊医疗器械有限公司在2024年8月份因线路老化发生一场火灾事故，导致公司办公用品及设施被烧毁，并提供有视频记录，当事人无法提供上述两款涉案医疗器械的进销售记录及相关凭证，涉嫌经营说明书不符合规定的进口医疗器械和未按规定建立医疗器械进货查验记录和销售记录制度，当事人对上述违法行为无异议。

1、警告 2、罚款10000元。

10000.00元

长垣市市场监督管理局

2026-04-13