宜都市监处罚〔2025〕67号

证据一：现场检查笔录1份，证明当事人销售的“多乐士”天然乳胶橡胶避孕套、医用生物多糖创面修护敷料未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存的事实； 证据二：当事人提供的营业执照复印件1份、第二类医疗器械备案凭证1份，证明当事人的经营资格； 证据三：现场检查时，执法人员拍摄的当事人的涉案商品照片11张，证明当事人所销售的商品为医疗器械及贮存条件等事实； 证据四：现场检查时，执法人员拍摄的当事人常温区温湿度记录仪照片1张，证明检查时，当事人的常温区温度及相对湿度数值情况； 证据五：当事人的法定代表人的委托人的询问笔录1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的品种、数量、金额等事实。 当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定，构成未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

责令当事人改正违法行为，处罚款2000元。

2000.00元

宜都市市场监督管理局

2025-10-27