云市监玉红处罚〔2023〕105号

1、当事人购进6个品种（批次）的中药饮片，未能提供供货商《营业执照》、《药品经营许可证》；2、当事人在储存、陈列、验收、使用环节中存在：（1）在储存中药饮片过程中未严格遵守储存管理相关规定，未按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，未设置过期、变质、被污染等药品不合格区，中药饮片（过期）与合格中药材混放。（2）未建立中药饮片药品效期管理制度，对中药饮片近效期、过期药未进行催销处理，（3）未建立最小包装药品拆零调配管理制度，未保留原包装及标签。未对中药饮片药柜加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期，未能保证药品质量可追溯，上述多项违反《医疗机构药品监督管理办法》的行为导致药品质量管理体系不能保证药品质量而出现显性结果，即导致过期中药饮片（劣药）流向消费者（患者）。3、使用过期药，违法所得3元，货值金额：447元。

1、当事人未建立药品效期管理制度并执行的行为，违反《医疗机构药品监督管理办法》第十六条之规定。依据《医疗机构药品监督管理办法》第三十九条第一款及第（八）项之规定，责令10日内改正上述违法行为。 2、当事人未建立最小包装药品拆零调配管理制度并遵照执行的行为，涉嫌违反《医疗机构药品监督管理办法》第二十条之规定 。依据《医疗机构药品监督管理办法》第三十九条第一款及第十一项之规定的，责令10日内改正上述违法行为。 3、当事人使用劣药（过期药）的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第五项及《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定，1、没收上述过期的中药饮片。2、没收违法所得3元。3、并处销售的药品货值金额2倍的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。即罚款人民币20000元，上缴国库； 综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及公平公正要求等方面，本局现决定责令你（单位）10日内改正上述违法行为，并处罚如下： 1、没收过期的中药饮片：（1）细辛：重量：1kg;生产批号：c200303002；（2）海螵蛸：重量：1.729kg；生产批号：c180424002；（3）醋五灵脂（中药柜品名五灵脂）：重量：2.356kg; 生产批号：c180526003；（4）滇紫草（中药柜品名紫草）：重量：0.389kg;生产批号：c200325001；（5）百部：重量：1.793kg;生产批号：c180126002；（6）首乌藤（中药柜品名夜交藤）：重量：2.029kg； 生产批号：c200208002； 2、没收违法所得3元； 3、罚款人民币20000元，上缴国库； 二项合计：罚没人民币20003元，上缴国库。

20000.00元

红塔区市场监督管理局

2023-10-16