洪市监稽高处罚〔2024〕15号

经查，当事人通过浙江淘宝网络有限公司开设的网店（邦雅医疗器械专营店）进行销售该批次一次性医用防护口罩。 2024年5月31日，南昌市市场监督管理局网上购买抽样100只，经江西省医疗器械检测中心检验（检验检测报告：YQCY2024153-WL），被检样品检验结果显示：被检样品所检“过滤效果”项目不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》抽检综合结论“不合格”。2024年10月25日，获山东省医疗器械和药品包装检验研究院监督抽检复检，检验报告（报告编号：Y20240826039）复检结果仍为“不合格”。 又查明，当事人2022年12月1日向安徽映天医疗技术有限公司采购标示为标示天津洁之初科技有限公司生产的一次性医用防护口罩（批号：2022111801）2箱，共5000只，采购价格为1.5元/只。当事人提供了天津洁之初科技有限公司《医疗器械注册证》、《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；安徽映天健康科技有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，未提供该批次产品检验报告单，当事人未完全履行进货查验义务；其中2825只已经销售，剩下2175只采取强制扣押。因疫情解除后口罩销售低靡，销售价格在0.4元/只-0.6元/只之间，经核算实际销售金额为1693.5元，违法所得1693.5元。本案货值金额2996.33元。【2175只X0.599元/只（货值1302.83元）+2825只（实际销售金额1693.5）=2996.33元】。 当事人在采购上述一次性医用防护口罩时，未索取该产品合格检验报告，未完全履行进货查验义务。

本局认为：当事人经营不符合国家强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，已构成了经营不符合国家强制性标准的医疗器械的违法行为。 当事人未履行进货查验义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度......”的规定，已构成未履行进货查验义务的违法行为。

21693.50元

南昌市市场监督管理局

2025-06-16