甬仑市监处罚﹝2025﹞225号

主要违法事实:经查明,当事人为有限责任公司分公司(自然人投资或控股),成立于2014年12月17日,有第二类医疗器械经营备案凭证。涉案医疗器械“医用压缩式雾化器”(晥械注准201*****0142,批号:J22041809P,有效期至2027-04-17)为其总公司于2022年5月23日从宁波某公司(依法具备合法的医疗器械经营资质)购进,于2022年5月27日配送给当事人,配送数量为1台,配送价格为240.7元。该台“医用压缩式雾化器”内附有“一次性使用雾化器”1袋(鲁械注准201*****0123,批号:21120110,生产日期2021年12月05日,有效期:2023年12月04日)。当事人于2025年3月21日销售了上述医疗器械“医用压缩式雾化器”,销售数量为1个,销售价格为598元。经查,该“医用压缩式雾化器”产品内附有“一次性使用雾化器”1袋,根据外包装信息显示该“一次性使用雾化器”注册证编号为:鲁械注准201*****0123,批号:21120110,生产日期2021年12月05日,有效期:2023年12月04日,已超过保质期限。故本案案涉产品的货值金额为598元,违法所得为598元。当事人查验并保存了上述供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立了进货查验制度。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械经营企业经营过期的医疗器械的违法行为。鉴于当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营的案涉医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定情形的过期医疗器械,并能如实说明其进货来源,符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定,决定责令改正,对当事人免除行政处罚。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械经营企业经营过期的医疗器械的违法行为。鉴于当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营的案涉医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定情形的过期医疗器械,并能如实说明其进货来源,符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定,决定责令改正,对当事人免除行政处罚。

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宁波市北仑区市场监督管理局

2025-07-25