（肃州）市监罚〔2023〕30号

2023年5月15日,肃州区市场监督管理局执法人员配合酒泉市市场监督管理局医疗器械飞行检查。现场检查中,在你单位营业场所内、治疗区域的西南角的柜子内,执法人员发现了一盒生产厂家为江西益康医疗器械集团有限公司的一次性使用无菌注射器带针,规格为5ml,数量为100支,剩余69支,其生产日期为2019年11月13日,失效日期为2022年10月,在存放区域未标示任何停止使用警示语,未建立不合格产品记录。执法人员制作了现场笔录,并提取了相关证据资料,依法扣押上述医疗器械,你单位经营者谢春燕签字确认。2023年5月16日,我局执法人员向你单位下发送达了《询问通知书》和《限期提供材料通知书》,2023年5月18日,你单位向我局提供了相关材料,执法人员对你单位经营者谢春燕进行了询问并制作了《询问笔录》。经调查,肃州区谢春燕口腔诊所购进的医疗器械一次性使用无菌注射器带针是2022年6月25日从酒泉健齿医疗器械有限公司购进的,生产厂家:江西益康医疗器械集团有限公司,规格:0.5×38TWLB,单价为50元/盒,购进数量为2盒,共100元。你单位索取了供货方的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《质量保证承诺书》等相关资质资料复印件。并建立有《医疗器械购进验收记录》和《医疗器械使用记录登记表》《一次性耗材领取和使用管理表》。调查认定:肃州区谢春燕口腔诊所涉嫌使用失效的医疗器械一次性使用无菌注射器带针1盒,规格:0.5×38TWLB,单价为50元/盒,每盒100支,剩余69支,金额:34.5元。根据现有证据查明,你单位使用失效医疗器械的货值金额为34.5元。

1.没收失效的一次性使用无菌注射器带针69支,没收物品货值合计:34.5元。2.罚款5000元（大写:伍仟元整）。

5000.00元

肃州区市场监督管理局

2023-07-25