漳泰市监岩处罚〔2025〕17号

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况： 2025年8月5日，我局执法人员依法对当事人位于福建省漳州市长泰县岩溪镇锦昌路92号一楼西侧的经营场所进行检查。经查，在当事人操作间储物柜中，我局执法人员发现有两款医疗器械：①金环腾月牌一次性使用手术洞巾；②医友@00ae@医用帽。在执法人员现场检查时，上述医疗器械均已开封，在现场检查时止已超过有效期限。执法人员依法对上述两款医疗器械予以扣押。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，我局于2025年8月5日予以立案调查，于2025年9月22日案件调查终结。 调查认定的事实： （一）金环腾月牌一次性使用手术洞巾（注册证编号：豫械注准20172640439；生产企业：新乡市金环医疗器械有限公司；生产批号：22020628；生产日期：2022年2月6日；失效日期：2024年2月5日；规格：50包/袋；库存数量：1袋；已开封，内有48包）,当事人于2022年7月7日从淘宝平台购入上述一次性使用手术洞巾，购入数量：1袋，规格：50包/袋，进货价：19.8元/袋，总进价：19.8元。 当事人已使用2包一次性使用手术洞巾，无医疗器械使用记录凭证。当事人留存有金环腾月牌一次性使用手术洞巾的购买记录及供货商有关资质。 （二）医友@00ae@医用帽（注册证编号：豫械注准20172641032；生产企业：新乡市大方医疗器械制造有限公司；生产批号：181015；生产日期：2018年10月15日；有效期：两年；规格：20个/包；库存数量：2包；其中1包已开封，已开封医用帽剩余19个），当事人于2018年从淘宝平台购入上述医用帽，购入数量：2包，规格：20个/包，总进价：14元。 当事人已使用1个医用帽，无医疗器械使用记录凭证。 处理建议及依据： 当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。 鉴于当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，具有《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项可以从轻或者减轻行政处罚的规定，建议给予减轻处罚，并参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》QX-13减轻二档的规定给予处罚。 当事人使用过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，建议责令当事人立即改正违法行为，没收违法使用的医疗器械：金环腾月牌一次性使用手术洞巾1袋（规格：50包/袋，剩余48包）、医友@00ae@医用帽2包（规格：20个/包，剩余39个），处罚款10000元。

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漳州市长泰区市场监督管理局

2025-10-28