渝大渡口市监处罚〔2024〕325号

经查：当事人：巴南区李德军口腔诊所；统一社会信用代码：925001132；类型：个体工商户；住所：重庆市巴南区南泉街道金鹿大道3004号；经营者：李德军，成立日期：2021年5月21日；经营范围：许可项目：诊所服务；联系电话：15808090107。当事人主要经营范围是口腔科诊疗，包含种植牙、根管治疗、牙齿矫正、洁牙等诊疗服务，诊所有职业医师3名，护士5名。重庆印象医疗器械有限公司（以下简称;印象医疗;），统一社会信用代码9150010460151，法定代表人王聪，生产经营场所位于大渡口区建桥工业园银桥路1号元石国际大健康产业园1号楼8层，主要对外从事牙科类医疗器械的生产经营，取得了定制式固定义齿的《中华人民共和国医疗器械注册证》和生产许可，许可证编号：渝食药监械生产许20210017号，未取得个性化定制基台的生产许可，未对其生产的个性化定制基台进行注册，未取得个性化定制基台的《中华人民共和国医疗器械注册证》。2022年4月-2023年8月，印象医疗从腘艺医疗器械贸易发展（深圳）有限公司采购了郑州康德泰口腔医疗科技有限公司注册生产的牙科钛合金产品（注册号：豫械注准20212171029），其中包括了配套的螺钉，用于生产个性化定制基台和螺钉，并对外销售。2024年5月11日，本局对印象医疗未经许可从事第三类医疗器械（个性化定制基台）生产活动和生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（个性化定制基台）的违法行为进行了处罚。现查明：当事人种植牙由三部分构成，一是种植体，二是牙冠，三是个性化定制基台。个性化定制基台的用途为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。当事人种植牙根据种植体不同，收费不同。当事人有两种种植体-韩系每舒达和韩系美格真，韩系每舒达的种植牙2980元颗，韩系美格真的种植牙3500元颗，费用包括了种植体、牙冠、基台、检查费、麻药等。当事人2021年5月成立以来，从印象医疗采购采购牙齿加工的产品-牙冠，从四川省华光医疗公司采购种植体。2021年5月-2022年3月，当事人从四川省华光医疗公司采购基台。2022年3月份，印象医疗给当事人宣传其公司可以生产个性化基台，当事人为了方便就改从印象医疗采购了个性化基台。2022年4月至今，当事人从印象医疗购买个性化基台产品。2022年4月-2023年6月，当事人从印象医疗采购的个性化定制基台是印象医疗生产的，后因印象医疗业务调整，2023年6月后从印象医疗采购的个性化定制基台是印象医疗外采的个性化定制基台。2022年4月-2023年6月，当事人从印象医疗采购个性化定制基台未查验印象医疗生产个性化

罚款2万元。

20000.00元

重庆市大渡口区市场监督管理局

2024-06-13