樟市监器械处罚﹝2023﹞12号

经查明，当事人与江西省信融医疗器械有限公司是取得医疗器械经营许可及第二类医疗器械经营备案的两家医疗器械经营公司，吴建辉同时在上述两家公司担任业务员，负责上述两家公司的医疗器械的采购、销售工作。2022年9月5日，吴建辉通过微信向江西优诚医疗器械有限公司法定代表人涂成以590000元的价格采购医用防护服50000套（折合采购单价为11.8元/套），上述医用防护服属于第二类医疗器械，其中标称生产企业为河南省科隆医疗器械有限公司的产品批号为17220315的“医用防护服”35760套（规格连身式185的17820套、连身式180的6480套，连身式175的11460套）。该批次医疗器械在流通被贵州省药品监督管理局于2022年9月新冠专项抽检中抽样，其中规格为连身式175的“医用防护服”经贵州省医疗器械检测中心检验，其出具的《检验报告》（报告编号：SCY220656）显示“检验项目：微生物指标；条款：4.12.2；性能指标要求：包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图标的防护服应无菌；检验结果：有菌生长；单项结论：不符合。检验结论：所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求。”，系不合格产品。 截止被查获之日，当事人以20.5元/套的销售价格销售连身式175的“医用防护服”7180套给贵州美好时代医疗科技有限公司（剩余4280套是以江西省信融医疗器械有限公司的名义销售，已另案处理），货值金额147190元。因在案发后当事人积极进行召回，并退货退款，故无违法所得。 当事人在采购该批次“医用防护服”时，向供货商江西优诚医疗器械有限公司涂成索取了该批次“医用防护服”生产企业河南省科隆医疗器械有限公司的生产经营资质、出厂检验报告及随货同行单，未索取供货商的经营资质及销售票据。执法人员通过系统查询，江西优诚医疗器械有限公司成立日期为2022年10月24日，法定代表人为涂成。当事人在2022年9月5日向涂成购进“医用防护服”时，该公司尚未取得经营资质。 执法人员在当事人现场检查时，当事人经营场所和库房为空置状态，未发现有医疗器械产品及该产品的出入库记录。当事人业务员吴建辉在接受我局执法人员询问时称，该批次“医用防护服”是直接发货给贵州美好时代医疗科技有限公司，未进入公司库房。

1、对当事人经营不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械的违法行为处货值金额1倍罚款人民币147190元上缴国库； 2、对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为给予警告。

147190.00元

樟树市市场监督管理局

2024-01-10