沪市监宝处〔2026〕132025007042号

现查明，当事人于2023年10月从杭州聚康医疗器械有限公司以170元的价格购进1盒“美佳印弹性体印模材料”（0型（初次印模 手调型）基质 250ml ；生产日期2023-6-10，有效期2025-06-09；鲁械注准20182170360；生产企业：山东沪鸽口腔材料股份有限公司）；当事人于2020年11月从某展销会上免费获取2包“镍钛合金牙弓丝”（生产日期：20200926；质保期限：3年，医疗器械注册证号：沪械注准20162630198；生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司），后将上述两款医疗器械置于上海市宝山区顾村镇顾北东路246号经营场所的诊疗室内。至2025年11月11日，上述两款医疗器械医疗器械已过期、失效。因上述两款医疗器械均未开封使用，故当事人无违法所得，货值金额170元。当事人未查验合格证明文件及相关进货查验记录，未建立医疗器械进货查验记录制度。 当事人于2020年11月从某展销会上免费获取3包“FENDERMATE Design by Dentists”成形片，后置于上海市宝山区顾村镇顾北东路246号经营场所的诊疗室内。至2025年11月11日，我局执法人员查见该产品无中文标签。经查，该产品已备案（备案号：国械备20152155），属于医疗器械。因该医疗器械未开封使用，故当事人无违法所得。当事人未查验合格证明文件及相关进货查验记录，未建立医疗器械进货查验记录制度。

罚款1.5000万元

15000.00元

宝山区市场监督管理局

2026-04-16