磴市监处罚〔2024〕56号

2024年9月4日，执法人员在该诊所第二个玻璃隔间（治疗间）内摆放医疗器械等使用器材的柜子内发现：①2盒GAPADENT牌牙胶尖（内装：120支，已开封口，其中1盒#35剩余7支、#40剩余17支，另1盒#15剩余3支、#35剩余5支、#40剩余42支），其外包装标注生产日期：190301,有效3年（2022-02）,产品注册证编号：国械注准20173634717，生产企业许可证：津食药监械生产许20100118号，制造：天津加发医疗器械有限公司。 ②1盒柳苑牌牙胶尖（内装：100支，#20，已开封口，剩余11支），其外包装标注生产日期：2020.07,有效期：四年，注册证编号：国械注准20193171678，制造： 天津达雅鼎医疗器械有限公司。③1瓶而至富士II玻璃离子水门汀（液剂：10g,已开封口,剩余1/4），其外包装标注生产批号：2103161,生产日期：2021-03-16,失效日期：2024-03-16,医疗器械注册证/产品技术要求编号：国械注准20153170978，生产企业：而至齿科（苏州）有限公司。经核查，涉案过期牙胶尖是第三类医疗器械，主要是给病人诊疗时用于牙根填充，根据牙根的粗细使用对应粗细号的牙胶尖；涉案过期玻璃离子水门汀也是第三类医疗器械，主要用于补牙材料的调和。 经查，涉案两种牙胶尖是2021年3月15日从巴彦淖尔市百佳医疗器械有限公司购进的，GAPADENT牌牙胶尖（内装：120支）共进了2盒，进价是18元/盒，柳苑牌牙胶尖（内装：100支，#20）共进了1盒，进价是18元/盒；玻璃离子水门汀是2023年1月6日从巴彦淖尔市百佳医疗器械有限公司购进的，共进了1套，包含1瓶粉15克，1瓶液10克，进价是205元/套。当事人提供了以上过期医疗器械的购进凭证、供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》。 当事人陈述：涉案医疗器械都是诊疗时使用，从未零售过。涉案#15和#20的牙胶尖过期后用过几次，#35和#40的牙胶尖太粗，用的少，剩下的基本不用。而至富士II玻璃离子水门汀（液剂：10g）是和粉配合使用的，粉使用完了，这个液剂剩下了没用。诊所没有电子管理系统，常用的药品和医疗器械都是定期查看的，以上医疗器械使用的次数很少，放在柜子里面，时间长了忘了查看，直到被执法人员查到，才知道过期了。当事人自己经营，没有涉案医疗器械的使用记录。 综上所述，涉案过期医疗器械的货值金额156.5元，无法计算违法所得。

1、没收涉案过期医疗器械； 2、罚款人民币10000元。

10000.00元

磴口县市场监督管理局

2024-09-30