阳市监处罚〔2025〕317号

经查，当事人成立于2024年4月3日，生产3种第一类医疗器械产品。涉案“医用退热凝胶”医疗器械备案信息表显示，备案编号：鄂汉械备20240119；型号：RG型、YP型；规格：1.5g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g；预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤；产品描述：本产品由降温物质（卡波姆、水、三乙醇胺、羟苯甲酯钠）和外套器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。外套器具为聚乙烯材质。非无菌产品。涉案“砭贴”医疗器械备案信息表显示，备案编号：鄂汉械备20240120，型号规格：Ⅰ型：3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、3cm×8.5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×8cm、6cm×9cm、7cm×7cm、7cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、9cm×12cm；Ⅱ型：Φ1cm、Φ2cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm；预期用途：贴于人体穴位处，进行外力刺激；产品描述：本品由砭石球状体、承载体（聚丙烯酸酯压敏胶）、医用胶布和离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。涉案“穴位压力刺激贴”医疗器械备案信息表显示，备案编号：鄂汉械备20240121，型号：F型、Y型、T型，规格：30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×50mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、100mm×100mm、135mm×130mm、140mm×200mm、145mm×190mm、80mm×185mm、25mm×15mm、20mm×17mm、28mm×28mm、92mm×126mm、80mm×100mm、96mm×130mm，预期用途：贴于人体穴位处，进行外力刺激；产品描述：本品由球状体（不锈钢、铜或砭石材质的球珠）、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 当事人与徐州量子鑫电子商务有限公司签订了贴牌代理协议书，期限为2024年5月1日至2025年5月1日，贴牌“量子鑫”生产医用退热凝胶（YP，RG），规格：30g/盒，包装：105mm*35mm*35mm，批号20240820、20240902，数量各500盒，单价1.1元，总金额1100元；因当事人与徐州量子鑫电子商务有限公司去年已停止合作与其合作贴牌的量子鑫砭贴的协议已遗失。当事人与深圳芝兰春健康管理有限公司签订了贴牌代理协议书，期限为2025年2月1日至2026年2月1日，贴牌“芝兰悦康”生产医用退热凝胶（YP型），规格：30g/瓶，包装：144mm*95mm*37mm，批号20250601，数量1000盒，单价1.5元；医用退热凝胶（YP型），规格：38g/瓶，包装：64mm*64mm*123mm，批号20250701，数量1000盒，单价1.5元；穴位压力刺激贴（F型），规格：5贴/盒，包装：118mm*15mm*150mm，批号20250301，数量1000盒，单价1.5元，三个产品总金额4500元。当事人与苏州万顺和电子商务有限公司签订了贴牌代理协议书，期限为2025年1月1日至2026年1月1日，贴牌“亚国宁”生产砭贴（I型），规格：6贴/盒，包装：173*118*15mm，批号20250701，数量2000盒，单价1.1元；医用退热凝胶，规格：30g/盒，包装：45mm*55mm*125mm，批号20250401，数量1000盒，单价1.1元；穴位压力刺激贴，规格：6贴/盒，包装：120*15*179mm，批号20250701，数量1000盒，单价1.1元，三个产品总金额4400元。当事人与广州功成龙洋健康科技有限公司签订了贴牌代理协议书，期限为2025年4月1日至2026年4月1日，贴牌“泰三舒”生产医用瑞热凝胶（YP型），规格：30g/盒，包装：105mm*35mm*35mm，批号20250501，数量共1000盒，单价1.1元，总金额1100元。当事人与广州兆隆网络科技有限公司签订了贴牌代理协议书，期限为2025年4月1日至2026年4月1日，贴牌“专卫”生产医用退热凝胶（YP型），规格：30g/盒，包装：105mm*35mm*35mm，批号20250710，数量共1000盒，单价1.1元，总金额1100元。当事人与广州亿隆健康科技有限公司签订了贴牌代理协议书，期限为2025...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，罚款20000元。

20000.00元

武汉市汉阳区市场监督管理局

2025-11-10