芒市监处罚﹝2024﹞137号

2024年7月10日,我局执法人员对芒市护康医院有限公司进行现场检查,在当事人的化验室进门的右边工作台上摆放有一台正在进行化验的过期的医疗器械电解质分析仪(医疗器械注册证编号:粤械注准20142400141,生产许可证编号:粤食药监械生产许20030661号,产品型号:K-LITE8H,SN:KJ07D19020001,生产日期:2019.02.14,使用期限:5年,住所/生产地址:中国广东省梅县白宫镇南山工业区),该台电解质分析仪超过使用年限148日。该台电解质分析仪是当事人于2019年2月17日从云南金隆盈经贸有限公司购进的,购过价格是26000元;自该台电电解质分析仪超过使用年限后,至2024年7月10日被我局查获,当事人使用该台电解质分析仪共检测4108人次,收取检测费用总计66432元。当事人在使用医疗器械过程中,疏于管理,未及时发现该台电解质分析仪已超过使用年限,未及时更换,导致该台过期的电解质分析仪进入诊疗环节,且在使用中。因芒市发展和改革局价格认证中心出具价格认定不予受理通知书,不予受理原因为市场上无法采集到过期医疗器械电解质分析仪的市场零售价格,根据当事人的委托代理人的陈述及提供的与供货商签定的医疗设备销售合同以及供货商出具的随货同行单,我局认定2024年7月10日查获的过期的医疗器械的货值金额为26000元,违法所得为66432元。

当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:”第(三)项:“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,承办人建议责令当事人立即改正违法行为,并作如下行政处罚: 1、没收过期的医疗器械(电解质分析仪1台,产品型号:K-LITE8H); 2、没收违法所得陆万陆仟肆佰叁拾贰元整(66432元),上缴国库; 3、处货值金额5倍的罚款,罚款人民币拾叁万元整(130000元),上缴国库。

130000.00元

芒市市场监督管理局

2024-11-12