雅宝市监处罚〔2025〕6号

经查明：当事人销售的小儿咳喘灵口服液是当事人在2023年3月5日从湖南一块医药科技有限公司购进的，共购进了10盒，购进价格是7.48元/盒。销售价格是28元/盒。 \n在执法人员检查当天2025年4月24日已超过保质期限。截止案发之日，上述批次小儿咳喘灵口服液认定货值金额为56元。\n另查明：当事人未按规定做好药品销售记录，当事人在执法人员检查当天当事人无法提供小儿咳喘灵口服液销售记录，因当事人更换了计算机购销存数据系统，执法人员在当事人现在的计算机购销存数据系统上也无法查取小儿咳喘灵口服购销记录，5月6日询问笔录当天，当事人也不能提供小儿咳喘灵口服购销记录，执法人员于5月6日下达了编号为雅宝市监责改[2025]4号的责令改正通知书，故无法计算违法所得。\n上述事实，主要有以下证据证明：\n《证据一》：执法人员在2025年4月24日制作的《现场笔录》1份，场拍摄照片制作证据提取单3份，现场下发的《实施行政强制措施决定书》及财物清单1份（雅宝市监强制〔2025〕4号），证明现场检查情况和现场扣押情况；\n《证据二》：执法人员2025年5月6日制作，当事人签字接收的责令改正通知书1份（雅宝市监责改〔2025〕4号），证明当事人购销药品未按规定进行记录；\n《证据三》执法人员于2025年5月6日对店员晏婷婷询问调查后制作的《询问笔录》1份，证明当事人存在销售劣药的行为以及产品的货值金额和违法所得的确定；\n《证据四》宝兴县惠健大药房营业执照复印件1份，药品经营许可证复印件1份，负责人徐明身份证复印件1份，委托书1份，受委托人晏婷婷身份证复印件1份，此组证据材料证明当事人作为被处罚对象主体适格，依法能够独立行使权利和承担法律责任；\n《证据五》：涉案药品票据及供货商资质1份。此组证据材料证明当事人购进渠道合法。\n《证据六》：《整改报告》1份，证明当事人认识管理中问题，积极配合市场监督管理部门整改。\n四、案件性质：\n依据以上事实和证据，调查人员认定当事人在其经营场所销售超过有效期药品和未按规定做好药品销售记录的事实成立。\n五、案件定性及法律适用：\n根据上述事实和证据，案件调查人员认为：当事人涉嫌销售劣药、未按规定做好药品销售记录其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之第三款第五项的规定：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。及《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“？企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”、第一百四十条？“记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。”、第一百四十一条“？通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”、第一百四十二条？“电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。”的规定，当事人应当为上述违法行为承担相应的法律后果。\n六、自由裁量及其他需要说明的事项：\n鉴于在本案调查过程中，涉案药品为非处方药，危害后果轻微，在案发后未接到相关投诉举报，货值金额较少（56元），且当事人系初次违法，案发后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料且认错态度良好,本着教育与处罚相结合的原则，依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（六）初次违法的；（八）涉案产品风险性低、社会危害性较小的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”之规定，结合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条“法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0至A以下；”的规定和《川渝药品行政处罚裁量基准》之减轻处罚幅度之规定，同时参考国家市场监管总局《关于牢固树立监管为民理念？推行服务型执法的指导意见》（国市监稽发〔2024〕99号）文件精神，建议对当事人销售劣药、未按规定做好药品销售记录的行为给予减轻处罚。

"""处理意见及依据\n根据以上事实和证据，调查人员认定当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之第三款第五项的规定：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。\n依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”的规定。结合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（六）初次违法的；（八）涉案产品风险性低、社会危害性较小的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”、《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条“法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0至A以下；”的规定和《川渝药品行政处罚裁量基准》之减轻处罚幅度之规定，同时参考国家市场监管总局《关于牢固树立监管为民理念？推行服务型执法的指导意见》（国市监稽发〔2024〕99号）文件精神，结合本案情节综合考虑，建议责令当事人改正上述违法行为，并给予以下减轻行政处罚：\n1、没收上述扣押的劣药小儿咳喘灵口服液（2盒）；\n2、罚款人民币10000元整（大写：壹万元整）；\n当事人未按规定做好药品销售记录的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“？企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”、第一百四十条？“记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。”、第一百四十一条“？通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”、第一百四十二条？“电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。""""的规定。\n依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定。责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：\n1、警告；\n综上所述，建议责令当事人改正上述违法行为，对当事人销售劣药、未按规定做好药品销售记录的行为作出以下行政处罚：\n1、没收上述扣押的劣药小儿咳喘灵口服液（2盒）。\n2、罚款人民币10000元整（大写：壹万元整）。\n3、警告。\n"""

10000.00元

宝兴县市场监督管理局

2025-05-21