枣阳市监处罚〔2025〕438号

经调查，当事人系经本局于2016年01月06日核准登记的个人独资企业。上述涉案医疗器械电焊王TM医用退热凝胶是当事人于2024年09月07日在陕西艾森医药有限公司购进，采购数量20盒，采购单价3元/盒，销售单价10元/盒。当事人虽然能够提供上述涉案医疗器械的进货票据、产品备案资料和供货商资质证明文件等，但未比对产品备案资料及销售标签内容，致使上述标签和备案内容不一致的电焊王TM医用退热凝胶医疗器械被当事人采购后用于销售，直至执法人员现场检查当日案发。 为进一步查清事实，本局于2025年6月19日向天门市市场监督管理局发函《枣阳市市场监督管理局协助调查函》（枣市监协查〔2025〕22号），函请天门市市场监督管理局协助调查：是否于2024年6月12日对湖北省爱士康健康产业有限公司出具关于涉案鄂天械备20220048的《产品文字变更情况说明》。2025年6月30日，天门市市场监督管理局向本局复函：“来函所述的《产品文字变更情况说明》是真实的，但与国家局现行的医疗器械政策不符，已不具有法律效应，湖北爱士康健康产业有限公司生产经营标签、说明书有虚假、夸大、误导性的内容，本局已对该行为立案查处”。 经查明，涉案医疗器械共计购进20盒（该药房药品柜实际摆放4盒，其中2盒分别于2025年05月26日和2025年06月03日售出，剩余16盒暂放在其他药店，案件调查期间当事人已主动联系厂家并退回涉案医疗器械），截止执法人员现场核查时还剩2盒，故本案以当事人未退回的4盒医疗器械作为涉案物品，因《医疗器械监督管理条例》没有规定医疗器械货值金额的计算方法，参照《中华人民共和国药品管理法》第一百五十一条“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。”之规定，计算货值金额为40（4×10）元。...[详情见行政处罚决定书]

综上所述，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下的罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定，经本局集体讨论决定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：罚款3000元。

3000.00元

枣阳市市场监督管理局

2025-09-12