南岗市监处罚﹝2023﹞60号

上述事实，主要有以下证据证明： 1.《黑龙江省药品检验研究院检验报告》（报告编号：QCHLJ20222838）一份共3页，证明被抽检产品检验项目不符合产品技术要求； 2.当事人资质材料复印件及法定代表人身份证复印件1份3页，证明当事人主体资格情况； 3.执法人员对当事人处进行现场检查时制作的现场笔录一份3页，证明现场检查情况； 4.执法人员对当事人询问时制作的询问笔录一份3页，证明当事人经营不符合产品技术要求的第二类医疗器械医用外科口罩情况； 5.当事人提供生产企业河南省佳康医疗器械有限责任公司资质材料复印件一份3页 ，证明该企业为合法企业； 6.当事人提供涉案医用外科口罩注册证、出厂检验报告书和使用说明书复印件一份5页，证明该产品合法身份； 7.当事人提供的河南省佳康医疗器械有限责任公司随货同行单照片和税务发票一份2页 ，证明该公司购进行为； 8.当事人提供的随货同行单一份1页，证明当事人经营不符合产品技术要求的第二类医疗器械医用外科口罩； 9.当事人提供的黑龙江通双琦医疗器械有限公司资质材料一份3页，证明下游单位的经营资质； 10.当事人《情况说明》一份1页，证明所述内容真实有效； 11.河南省药品监督管理局第二监管分局复函（豫药监稽函【2023】2-3657号），证明供货单位生产经营情况。 以上证据和笔录均由当事人及被询问人签字确认，执法人员查证属实。

你公司经营不符合产品技术要求的第二类医疗器械医用外科口罩和未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项之规定责令你公司立即改正上述违法行为。综上，对你公司做出处罚决定如下： 1.警告； 2.罚款35，000.00元； 3.没收违法所得1440.00元。 合计人民币36，440.00元（上缴国库）。

35000.00元

南岗区市场监督管理局

2023-05-10