象市监处罚〔2025〕71号

经查，根据《上海市宝山区市场监督管理局案件线索移送函》（沪市监包移送﹝2025﹞第132025000158-3号）移送的相关材料，当事人从上海聚慕医疗器械有限公司进购的“神经丛刺激阻滞针”（国械注进20163083277，规格型号：001156-74，批号1506）产品中文标签、说明书标注的“代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号”与经批准的医疗器械注册证载明的“代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505”的内容不一致，而且产品所附说明书，未标示产品型号、规格;结构及组成;生产日期，使用期限或者失效日期;说明书的编制或者修订日期等信息，涉案产品的说明书、标签不符合规定。当事人进购了10支，进购价是110元/支，2024年2月22日销售给了兴安县中医医院，销售价是215元/支，销售了10支，已全部销售完毕没有库存。涉案产品货值金额为2150元，违法所得为2150元。当事人进购涉案产品时，查验留存了供货商上海聚慕医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件，有留存“神经丛刺激阻滞针”的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》、《入境货物检验检疫证明》等材料复印件，有《桂林市汇晟医疗设备有限公司采购入库单》为进货查验记录，但当事人进货查验时未查验产品中文标签、说明书内容，未留存《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》最新版本。当事人对上述事实无异议。

1、警告；2、罚款人民币陸仟肆佰伍拾整（6450.00元）；3.没收违法所得贰仟壹佰伍拾整（2150.00元）

6450.00元

象山区市场监督管理局

2025-06-11