醴市监处罚字（2024）081

当事人系2017年8月28日在本局核准登记的一家个人独资企业, 在醴陵市来龙门街道五里牌社区民富路从事骨科、综合内科、康复科诊 疗服务,办理了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》。经查,当事人于 2018年3月17日购买安装广州埃克森生物科技有限公司生产的金自动生 化分析仪（医疗器械注册证编号：粤械注准20152401248、产品型号： EC9300）一台,购买金额为60000元,用于从事该院生化分析,主要检 验项目：血脂四项、肝功能、血糖、肾功能。2024年1月12日株洲市市 场监督管理局督查暗访工作检查发现当事人二楼化验室摆放有上述全自 动生化析仪,该全自动生化分析仪出厂日期为2017年11月27日,使用 建议作出行政处理 年限3年。至2024年2月5日本局检查时止,当事人已自行将上述过期 全自动生化析仪于2024年1月24日通过湖南英梓医疗器械有限公司回 收置换。当事人使用过期全自动生化析仪共收取检测费用13000元,获 利2000元。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗 器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,构成了使用过期 的医疗器械的行为。

对当事人处罚款30000元，上缴国库。

30000.00元

醴陵市市场监督管理局

2024-04-02