长高市监处罚〔2024〕5号

1、经调查，网络平台美团店铺“金狮健康药房”的实际经营者为长治市金狮健康药房有限公司，住所在山西省长治市长治高新技术产业开发区捉马西大街268号御泽花园27号楼商铺69-14号房。当事人于2022年10月28日办理了《医疗器械经营许可证》（晋长药监械经营许20220118号），经营范围：2002年分类名录：6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品；2017年分类目录：14注输、护理和防护器械，未包括角膜接触镜及护理液。 2、根据《山西省长治市潞州区人民检察院检察建议书》（潞检行公建[2024]4号）提供的当事人美团平台销售页面截图及“[CONSTAR]隐形眼镜护理液（多功能型）”相关信息，执法人员根据该护理液医疗器械注册证编号：国械注准20153160396，在国家药品监督管理局官网境内医疗器械注册（注册）查询到该产品信息：产品名称：隐形眼镜护理液，管理类别：第三类，执法人员据此认定该隐形眼镜护理液为第三类医疗器械。 3、经现场核实、询问调查和取证，当事人无法提供“[CONSTAR]隐形眼镜护理液（多功能型）”的进货单据，无法确定购进上述隐形眼镜护理液的数量，当事人表示上述隐形眼镜护理液系供货商赠送，仅在美团销售，当事人自2024年2月29日至2024年5月11日在美团平台共销售了18个“[CONSTAR]氧活力隐形眼镜护理液（多功能型）”，规格：60ml，其中16个显示订单完成，2个显示订单取消，当事人实际销售16个“[CONSTAR]氧活力隐形眼镜护理液（多功能型）”，销售价15元/个，当事人共计违法所得240元。 4、经调查询问，当事人无法提供“[CONSTAR]氧活力隐形眼镜护理液（多功能型）”的供货者资质和医疗器械的合格证明文件，未能提供该产品的购进发票等相关信息，其在销售过程中未能履行该产品的进货查验义务。

当事人超出经营范围从事第三类医疗器械网络销售的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”规定，应当责令当事人改正，处1万元以上3万元以下罚款。 当事人未按规定执行进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，应当责令当事人改正，给予警告。 综上，经办案人员研究，责令当事人改正上述违法行为，建议对当事人作如下处罚： 1、警告； 2、罚款18000元。

18000.00元

高新技术产业开发区分局

2024-06-20