（2024）琼9023民初278号

买卖合同纠纷

鹤岗市济世堂医药连锁零售有限公司

觅悦（海南）文化管理有限公司

澄迈县人民法院

健康权纠纷

王**

祝**

开庭传票

黑龙江省鹤岗市中级人民法院

（2018）黑04民再1号

王**与鹤岗市济世堂医药连锁零售有限公司、曹**、张**、祝**、王**健康权纠纷一案二审民事判决书

民事案件

（2016）黑04民终121号

合同纠纷

鹤岗市济世堂医药连锁零售有限公司与王**合同纠纷一案二审民事裁定书

民事案件

鹤市监处罚﹝2025﹞38号

按照《2025黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2025〕43号）的工作安排，当事人销售的万年县芯智微科技有限公司生产的“玻璃体温计”（批号：20230518），在此次抽检中，经检验“示值”不符合GB1588-2001标准要求（报告编号：H2025QC0086）。2025年6月19日，执法人员现场送达了检验报告（H2025QC0086），送达当天检查了当事人经营资质、进货查验文书等，对当事人进行了询问了解。现场对未销售的玻璃体温计实施了扣押的行政强制措施，送达了《实施强制措施决定书》（鹤市监强措〔2025〕12001号）。2025年6月25日，生产厂家万年县芯智微科技有限公司提出复检，2025年7月3日黑龙江省药品监督管理局同意复检，7月18日复检机构吉林省医疗器械检验研究院出具不符合规定检验报告（报告编号：JDS-WF2025002）。执法人员于2025年8月1日，送达复检报告（JDS-WF2025002），当事人表示认可检验结果。 经查，当事人销售的万年县芯智微科技有限公司生产的“庆康”牌玻璃体温计（批号：20230518），供货商为黑龙江省奥利康医疗器械经销有限公司。当事人提供了完整的生产厂家及供货商的相关经营资质、进货票据、出入库单据等证明文书。当事人于2024年1月1日采购入库500支，每支3.5元，共付货款1750元。后由总部入库并配送到44家门店，以每支4元的价格销售，货值金额2000元，共销售347支，剩余库存153支。

当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；...。” 依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明 其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。” 当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，责令当事人立即改正违法行为，收缴违法经营的温度计153支，免于其他行政处罚。

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鹤岗市市场监督管理局

2025-09-08