甘药监庆罚字﹝2024﹞5号

2024年10月29日,甘肃省药品监督管理局庆阳执法检查局执法人员在对甘肃德慧百和堂大药房连锁有限公司(以下简称当事人)监督检查时发现,当事人所属门店十五分店、十三分店销售复方地芬诺酯片、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆等二类精神药品时,未按照要求凭二类精神药品专用处方销售,建议立案调查。

当事人:甘肃德惠百和堂大药房连锁有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码(注册号):91621002MA72Q91A6E住所(住址):庆阳市西峰区兰州东路28号法定代表人(负责人、经营者):刘坤有效身份证件及号码:4127******417执法人员:闫***执法证号:甘28000030640执法人员:郭***执法证号:甘280000306342024年10月29日,甘肃省药品监督管理局庆阳执法检查局执法人员在对甘肃德慧百和堂大药房连锁有限公司(以下简称当事人)监督检查时发现,当事人所属门店十五分店、十三分店销售复方地芬诺酯片、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆等二类精神药品时,未按照要求凭二类精神药品专用处方销售,我局当日进行了案源登记,并于2024年10月30日立案调查。调查发现:当事人一直经营有“复方地芬诺酯片(规格:100/瓶)、氢溴酸右美沙芬片(规格:15MG*24片)、氢溴酸右美沙芬糖浆(规格100ML/瓶)”等三个品种。2023年当事人连锁总部增加第二类精神药品经营范围,并为其21家门店中的八家门店(三、六、七、八、九、十一、十三、十五分店)申请了第二类精神药品销售资质。2024年4月30日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发文,将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录后,当事人将上述三个品种归入其第二类精神药品专柜管理。2024年7月1日至2024年10月29日,当事人所属门店三、六、七、九、十一、十三、十五等分店总计销售复方地芬诺酯片29瓶,金额715元;销售氢溴酸右美沙芬片14瓶,金额224元;销售氢溴酸右美沙芬糖浆18瓶,金额281.5元,以上三种药品共计违法所得1220.50元。以上销售的药品共计开具处方51张,除1盒复方地芬诺酯片处方来源于庆阳市西峰区中医陈万利诊所外,其余处方均来自医行天下互联网医院和兰西康健综合门诊双林互联网医院,为电子处方。51张处方均无‘精二’标志,单张处方销售药品均为1瓶(盒)或者2瓶(盒)。另查明,当事人在购进上述三种药品时,按照要求对复方地芬诺酯片追溯码进行了扫码入库,氢溴酸右美沙芬片和氢溴酸右美沙芬糖浆未扫码,在出库向门店配送及门店向公众销售过程中,上述三个品种均未按照要求将二类精神药品(重点品种)追溯码录入药品追溯协同服务平台。上述事实,主要有以下证据证明:(一)当事人营业执照(变更前和变更后)、药品经营许可证、库房平面图复印件1份5页;(二)当事人所属八家门店《药品经营许可证》、《执业药师注册证》复印件1份16页;(三)现场检查笔录3份计8页;(四)询问笔录7份20页;(五)法定代表人身份信息证复印件1页,接受询问人员身份信息5页;(六)企业第二类精神药品专柜检查照片打印件1份4页;(七)当事人《第二类精神药品管理体系》文件目录复印件1份6页;(八)当事人采购第二类精神药品复方地芬诺酯片、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆上游供货企业资质复印件1份45页;(九)当事人采购和退回第二类精神药品复方地芬诺酯片、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆上游企业随货同行单、税务发票、退货票据1份共计21页;(十)当事人2024年7月1日起销售第二类精神药品复方地芬诺酯片、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆明细打印件3页;(十一)当事人所属门店提供销售记录和处方复印件共计53页;(十二)当事人提供的兰西健康综合门诊部、烟台药盟互联网科技有限公司资质复印件及签订的电子处方软件销售服务协议复印件共18页;(十三)由庆阳市医疗废物集中处置中心出具的《危险废物转移联单(医疗废物专用)》原件1页,复印件1页,现场监督销毁照片打印件8张共4页;(十四)当事人提供的第二类精神药品复方地芬诺酯片、氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆说明书复印件共5页;(十五)当事人报送的第二类精神药品专项分析风险评估报告共5页。(十六)当事人提供的最新的《药品经营许可证》复印件1份共1页。(十七)当事人提供的“码上放心”平台截图打印件2页。2024年12月18日,我局向当事人送达了行政处罚告知书,拟对当事人涉嫌未按规定销售二类精神药品的行为进行处罚,当事人收到告知书后,未在法定期限提出陈述和申辩。本局认为,当事人所属门店销售的第二类精神药品有50张处分使用互联网医院开具的电子处方,所有51张处方笺上均无‘精二’标志,售出的复方地芬诺酯片单张处方开具的第二类精神药品为1—2盒,该药品每盒内装100片,该药品说明书中载明:“口服。成人,每次1片~2片,每日2次~3次”,按照该说明,成人7日用量最多为42片,其处方量明显超出7日用量,且无医师注明超量理由。当事人门店按规定配备了执业药师,应当严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规对执业医师和医疗机构开具的处方依法负责药品管理、处方审核和调配,其对上述处方的规定和要求应当知情,须拒绝调配超剂量的处方。其行为涉嫌违反了《药品管理法》五十八条“药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。”及《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条“第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。”的规定,属于未按规定销售第二类精神药品行为。其二类精神药品出入库时未将追溯码录入药品追溯协同服务平台的行为,涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第七条:“从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”的规定,属于二类精神药品经营不可追溯。当事人所属门店执业药师未严格审核第二类精神药品处方,超剂量销售第二类精神药品的行为,依据《麻醉药品和精神药品管理条例》”第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。”的规定进行处罚。;对其未在出入库时将二类精神药品追溯码录入药品追溯协同服务平台的行为,依据《药品管理法》第一百二十七条第一款:违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:第(三)项:未按照规定建立并实施药品追溯制度”的规定对当事人进行处罚。综上,我局决定对甘肃德慧百和堂大药房连锁有限公司进行书面教育,对其涉嫌违反《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》的行为给予以下行政处罚:1、警告;2、没收违法所得1220.50元。请于收到本处罚决定书之日起十五日内,凭甘肃省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向甘肃省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向兰州市安宁区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间,行政处罚不停止执行。

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甘肃省药品监督管理局

2024-12-30