（2021）辽0303民初2847号

买卖合同纠纷

辽宁德润医药有限公司、哈尔滨良心医药连锁有限公司买卖合同纠纷民事一审民事裁定书

民事案件

（2015）哈知初字第5号

香港九华华源集团滁州药业有限公司与哈尔滨良心医药连锁有限公司等商标权纠纷一审民事判决书

20000.00元

民事案件

南岗市监处罚﹝2024﹞10013号

经查，黑龙江省良心医药连锁有限公司从广东省广真生物有限公司购进人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）（注册证号：国械注准20173401127、批号:W006306007）10盒，购进价格12元/盒，全部配送给黑龙江省良心医药连锁有限公司水晶店，销售价格12元/盒，当事人销售人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）违法所得120元。上述人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）为第三类医疗器械，且属于临床检验分析仪器，黑龙江省良心医药连锁有限公司取得了《医疗器械经营许可证》，但《医疗器械经营许可证》经营范围2017分类目录：40-临床检验分析仪器。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件各一份共2页，证明当事人主体资格及许可的经营范围； 2.当事人提供的授权委托书一份1页，法定代表人身份证复印件一份1页，被委托人身份证复印件一份1页，证明委托权限、期限等情况及法定代表人、委托代理人身份信息； 3.哈尔滨市道外区市场监督管理局案件线索移送函（哈外市监械移〔2024〕01号）一份4页，证明案件来源； 4.现场笔录一份3页，证明现场检查相关情况； 5.询问笔录一份3页，证明当事人的违法相关情况； 6.当事人提供的随货同行单一份2页，计算机系统购进记录一份1页，证明涉案医疗器械购进情况； 7.当事人提供的计算机系统进销存记录一份1页，证明涉案医疗器械进销存情况； 以上证据均经当事人签字或盖章确认，办案人员查证属实。 案件性质： 当事人《医疗器械经营许可证》经营范围无2017分类目录：40-临床检验分析仪器，销售人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）（注册证号：国械注准20173401127）的行为，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。”的规定，属于擅自变更医疗器械许可经营范围的行为。 自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人违法购进的数量少，且案发后当事人积极配合调查处理，依据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”及《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的”的规定，建议对当事人从轻处罚。 处理意见及依据：当事人擅自变更医疗器械许可经营范围的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令其立即停止超出医疗器械许可许可范围的经营活动，建议对其给予罚款人民币10000.00元（上缴国库）；依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”的规定，建议没收其违法所得120元。 综上，建议对其处罚如下：1.没收违法所得人民币120元（上缴国库）；2.罚款人民币10,000.00元（上缴国库）；罚没款合计10120.00元（上缴国库）。

1.没收违法所得人民币120元（上缴国库）；2.罚款人民币10,000.00元（上缴国库）；罚没款合计10120.00元（上缴国库）。

10000.00元

哈尔滨市南岗区市场监督管理局

2024-10-08