渝合川市监处罚〔2025〕389号

现查明，当事人于2022年6月注册登记取得《营业证照》后在重庆市合川区红岗山路70号2-4从事口腔诊疗服务，经营场所面积约1350㎡，分为前台、接待区、诊疗室、清洗消毒无菌室、医废室等区域，现有医护人员23名。当事人于2018年6月11日与重庆玖和医疗器械有限公司签订《产品销售合同》采购涉案的联体式牙科综合治疗机和牙科综合治疗机，合同中约定了采购的医疗器械品名、数量、厂家、型号、单价、总价。其中：①铭牌标识型号：KJ-916，注册证和技术要求号：粤械注准20182550301的联体式牙科综合治疗机共购进6台，采购单价为3000元/台，购进金额共18000元，该批联体式牙科综合治疗机均贴有铭牌，铭牌均标识有联体式牙科综合治疗机，型号：KJ-916，生产许可证：粤食药监械生产许20081620号，注册证和技术要求号：粤械注准20182550301，输入电源：AC220V50Hz，输入功率：350VA，运行模式：间歇运行，使用期限：5年，注册和生产地址：佛山市南海区狮山镇罗村塱沙新光源产业基地D区D13座A栋，联系电话：0757-81770665，生产日期：2018年8月10日，版本号：3.0，注：其他内容详见说明书，佛山市科钜医疗器械有限公司，铭牌同时标识有每台设备的产品编号，产品编号分别为1808721、1808714、1808717、1808715、1808720、1808716，上述6台联体式牙科综合治疗机购进后置于当事人经营场所内的综合诊疗室用于患者牙科诊疗服务。②铭牌标识注册证编号：粤械注准20152550220，出厂编号：0358的牙科综合治疗机共购进1台，采购单价为4000元/台。该牙科综合治疗机贴有铭牌，铭牌标识有A800牙科综合治疗机，注册证编号：粤械注准20152550220，产品技术要求编号：粤械注准20152550220，生产许可证号：粤食药监械生产许20142523号，产

综上，对当事人使用过期的医疗器械的行为，依据《行政处罚法》第二十八条第一款行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下： 1.没收查封的过期医疗器械：①联体式牙科综合治疗机6台，型号：KJ916，生产日期：2018年8月10日，使用期限：5年，产品编号分别为1808721、1808714、1808717、1808715、1808720、1808716；②A800牙科综合治疗机1台，出厂编号：0358，出厂日期：18年7月，产品使用期限：5年； 2.罚款11000元。 对当事人未建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：警告。

11000.00元

重庆市合川区市场监督管理局

2025-08-11