穗埔市监处罚﹝2024﹞114号

经查，当事人于2023年12月12日在临床行为中使用了过期医疗器械：一次性使用人体静脉血样采集容器（紫色,容量：2ml，数量：1管，类别：第二类，注册证号：湘械注准***********生产厂家：浏阳市三力医用科技发展有限公司，生产日期：20220705，失效日期：20230704）。我局执法人员于2024年1月23日发现当事人在其采血室内使用了以下过期医疗器械：1.一次性使用人体静脉血样采集容器（黄色，容量：5ml，数量：3管，类别：第二类，注册证号：湘械注准***********，生产厂家：浏阳市三力医用科技发展有限公司，生产日期：20220905，失效日期：20230904）；2.一次性使用真空采血管（绿色，容量：9ml，数量：33管，类别：第三类，注册证号：国械注准***********，生产厂家：广州阳普医疗器械有限公司，生产日期：20220323，失效日期：20230322）。以上涉案医疗器械货值金额共计28.49元。当事人未按规定保存购入涉案医疗器械中一次性使用真空采血管（第三类医疗器械）的原始资料（出厂检验报告）。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人未按规定保存购入第三类医疗器械原始资料的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。”的规定。鉴于当事人初次违法；积极配合整改和调查、如实交代违法事实并主动提供证据材料；涉案医疗器械货值金额小。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和第八十九条第（十）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出从轻处罚如下：一、没收涉案的一次性使用人体静脉血样采集容器（黄色3管，容量：5ml，失效日期：20230904；紫色1管,容量：2ml，失效日期：20230704）和一次性使用真空采血管（绿色33管，容量：9ml，失效日期：20230322）；二、罚款20000元；三、警告。

20000.00元

广州市黄埔区市场监督管理局

2024-04-24