安市监器械处罚〔2023〕4，号

经营的涉案产品标签标注的适用范围（预期用途）与备案信息表上不一致的行为

当事人经营的涉案产品标签标注的适用范围（预期用途）与备案信息表上不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致， 确保真实、准确”的规定，构成了经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，

7000.00元

安福县市场监督管理局

2023-05-15