嵩市监罚〔2025〕94号

当事人于2022年6月16日依法取得营业执照，租用嵩明县小街镇小街社区居民委员会嘉玲中路201号商铺从事眼镜销售。2025年5月15日，我局执法人员到当事人处进行现场核查时发现，在其货柜内摆放有以下隐形眼镜护理液：1.海昌长效洁净隐形眼镜护理液，注册号：国械注准20163162455，生产批号：1240023，120ml/瓶，共7瓶；2.卫康3C多功能隐形眼镜护理液，注册号：国械注准：20163161617，生产批号：3CVF19B，共7瓶；3.博士伦润明隐形眼镜多功能护理液，注册号：国械注准：20153162361，生产批号：42402129，共2瓶；4.水动力多效护理液，注册号：国械注准20163162456，生产批号：1230283，共6瓶；5.水动力多效护理液，注册号：国械注准20163162456，生产批号：1240118，共5瓶；6.海昌S.H.E隐形眼镜润滑液，注册号：国械注准：20163162454，生产批号：3220023，共6瓶。 现查明，当事人于2024年6月28日从昆明通达眼镜店购进1.海昌长效洁净隐形眼镜护理液，注册号：国械注准20163162455，购进价12元/瓶，购进了10瓶，销售价18元/瓶，销售了3瓶；2.卫康3C多功能隐形眼镜护理液，注册号：国械注准20153162361，购进价12元/瓶，购进了10瓶，销售价15元/瓶，销售了3瓶；3.博士伦润明隐形眼镜多功能护理液，注册号：国械注准20153162361，购进价16元/瓶，购进了10瓶，销售价20元/瓶，销售了8瓶；4.海俪恩水动力多效护理液，注册号：国械注准20163162456，购进价15元/瓶，购进了10瓶，销售价25元/瓶，销售了4瓶；5.海俪恩水动力多效护理液，注册号：国械注准20163162456，购进价6元/瓶，购进了10瓶，销售价15元/瓶，销售了5瓶；6.海昌S.H.E隐形眼镜润滑液，注册号：国械注准20163162454，购进价5元/瓶，购进了10瓶，销售价10元/瓶，销售了4瓶。经我局执法人员通过国家药品监督管理局官方网站查询，上述6类隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动。当事人销售上述隐形眼镜护理液违法所得164元，货值金额1030元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”鉴于当事人涉案医疗器械货值金额较低，数量较少，能主动配合调查，参照《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）“第七条第四款之规定“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。”及第十一条第（二）项之规定：“第十一条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”，并结合参照《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》（云药监规〔2024〕1号）关于未经许可从事第三类医疗器械经营活动违法行为减轻裁量基准要求，承办人建议对当事人作如下行政处罚： 一、没收违法所得164元； 二、没收以下第三类医疗器械：1.海昌长效洁净隐形眼镜护理液，7瓶；2.卫康3C多功能隐形眼镜护理液7瓶；3.博士伦润明隐形眼镜多功能护理液2瓶；4.水动力多效护理液6瓶；5.水动力多效护理液5瓶；6.海昌S.H.E隐形眼镜润滑液6瓶； 三、罚款4000元。 以上一、三项罚没款合计4164元。

4000.00元

嵩明县市场监督管理局

2025-08-18