岳市监处罚〔2024〕10号

经查明，光子嫩肤设备、激光脱毛仪、聚拉提是当事人通过微信找人购买的，其中光子嫩肤设备购进金额为8800元、激光脱毛仪购进金额为10000元、聚拉提购进金额为10000元，当事人已无法提供供货者的微信号及联系方式。光子嫩肤设备、激光脱毛仪、聚拉提3台设备当事人从购进之日起使用至案发当日。RF射频治疗仪是原医疗美容门诊部转让给当事人，价格为9800元，当事人从开业起使用该设备至2023年11月，现因设备损坏已停止使用。综上，认定该案货值金额为38600元。 涉案4台设备的工作原理及用途如下：光子嫩肤设备的用途是通过光子照射达到美白嫩肤的效果。工作原理是通过强脉冲光对皮肤组织的光热、光化学作用，使色素团和色素细胞破裂、分解，达到去除红血丝、色素斑的效果；或者利用强脉冲光刺激胶原纤维和弹力纤维，使胶原组织增厚，皮肤弹性增强，起到改善皮肤质地、恢复白皙、细腻富有弹性的效果；激光脱毛仪的用途是利用激光能量的照射使毛囊失去生长活性，除去人体多余毛发。工作原理是利用多脉冲激光直达目标靶组织所在深度，通过治疗手具在皮肤上维持一定时间的治疗，使适宜的脉冲能量将毛囊加热至一定温度从而让毛囊与生长干细胞失去生长活性，达到脱毛的效果；聚拉提的用途是利用仪器射频产生的能量，作用于皮肤，激活真皮层胶原蛋白，促进胶原蛋白再生，达到提拉、紧致的效果。工作原理是利用射频电流对真皮胶原纤维的制热作用，产生热凝固效应，刺激皮下胶原蛋白和弹性纤维的再生。RF射频治疗仪的用途是利用射频产生的能量，刺激真皮层胶原蛋白，促进胶原蛋白收缩、再生，使皮肤变紧、提升、恢复弹性，皮肤皱纹形态得到改善。工作原理是利用射频电流对真皮胶原蛋白的制热作用，产生热凝固效应，刺激真皮胶原蛋白的再生。 涉案4台设备的工作原理与用途符合医疗器械的定义，根据国家药品监督管理局2017版《医疗器械分类目录》和《用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作重点》，光子嫩肤设备属于强脉冲光治疗设备应按照Ⅲ类医疗器械管理；激光脱毛仪属于激光治疗设备应按照Ⅱ类医疗器械管理；聚拉提和RF射频治疗仪属于高频治疗设备应按照Ⅱ类医疗器械管理。当事人未按规定履行医疗器械进货查验义务，未查验供货者的资质以及医疗器械合格证明文件，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，涉案4台设备均未取得医疗器械注册证。

1.警告； 2.没收未依法注册的医疗器械光子嫩肤设备1台、激光脱毛仪1台、聚拉提1台、RF射频治疗仪1台； 3.处以货值金额2倍罚款人民币77200元。

77200.00元

岳阳市市场监督管理局

2024-04-23