阳市监处罚〔2026〕171号

经查，当事人于2025年10月17日在湖北省武汉市汉阳区四新北路328号鲤鱼洲家园商业公寓楼35栋4层03A室接受了医疗器械经营许可证审批现场检查，于2025年10月23日取得医疗器械经营许可证。其医疗器械经营许可证登记的经营场所、库房地址均为湖北省武汉市汉阳区四新北路328号鲤鱼洲家园商业公寓楼35栋4层03A室。2026年1月23日，当事人与武汉创芯商业管理有限公司和杏林智火（湖北）医疗科技有限公司签订三方协议，租赁武汉市汉阳区鲤鱼洲路3号创芯中心A座15层1503，并将公司的经营场所和库房搬迁至该地址。自2026年1月23日起，当事人在武汉市汉阳区鲤鱼洲路3号创芯中心A座15层1503共采购了2笔第三类医疗器械订单，总金额93200元；共销售了3笔第三类医疗器械订单，总金额94001.2元。本局认定，当事人构成擅自变更医疗器械经营许可的经营场所、库房地址的行为。 目前，当事人已提交医疗器械经营许可变更申请。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人擅自变更医疗器械经营许可经营场所、库房地址的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，本局责令当事人按要求完成医疗器械经营许可变更，决定罚款10000元。

10000.00元

汉阳区市场监督管理局

2026-07-29