洪市监处罚〔2026〕215号

2026年4月16日，我局执法人员在当事人经营场所二楼康复治疗室耗材柜内，发现以下过期医疗器械：1、护创医用无菌敷料（注册证编号：鄂械注准20222143827，批号20240103），生产日期2024.01.03，有效日期：2026.01.02，数量1片；2、护创医用无菌敷料（注册证编号：鄂械注准20222143827，批号20231113），生产日期2023.11.13，有效日期：2025.11.12；数量7片。柜内上述过期失效医疗器械与有效期内器械混放，未放置于不合格区。当事人对上述情况无异议。 经查，上述过期医疗器械是当事人从湖北正泓源医疗科技有限公司购进。当事人和湖北正泓源医疗科技有限公司签订有设备医用耗材购销合同。批号为20240103的产品分别于2024年5月27日、2024年7月22日、2024年8月23日和2024年11月20日购进，数量分别为250片、150片、400片和250片，购进单价为2.04元/片；批号为20231113的产品分别是2024年1月4日、2024年5月27日和2024年7月22日购进，数量分别是125片、125片和75片，购进单价为2.77元/片。上述过期医疗器械注册证编号：鄂械注准20222143827，为二类医疗器械。 当事人陈述，其各类器械都有专门的人员管理，每季度都会有专门的检查，可能是工作人员失误在检查时没有认真的核对有效期。因二楼康复治疗室是理疗室，主要用途是给患者做理疗，上述护创医用无菌敷料是用作辅助固定，在康复治疗室内由医生自行使用不会收取病人相关费用。故货值金额为21.43元。 当事人提供了物品领用单和相关处方、收费凭证。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下处罚：1、没收“批号20240103”的护创医用无菌敷料1片、“批号20231113”的护创医用无菌敷料7片；2、罚款2000元。

2000.00元

洪山区市场监督管理局

2026-07-13