新市监处罚〔2026〕26号

经查，当事人于2024年10月28日办理营业执照并开始筹备运营，购进了3D打印机、烤瓷炉等设备用于制作送检样品，并于2025年4月15日、2025年4月27日两次向河南省药品医疗器械检验院提交了申报材料和送检样品，但因未达到要求被退回，至今还未办理第二类医疗器械生产许可证与医疗器械注册证。在此期间为提前推广宣传公司产品，当事人前往部分诊所获取了义齿加工单，并根据诊所要求生产了义齿石膏模型或义齿成品，作为样品交给诊所看效果，并未给患者直接使用，因此也未进行销售，没有违法所得。2025年8月底，该单位由于负债较多，无力支撑日常开销，因此停止了义齿申报及生产推广，并将生产设备全部转让，厂房现已退租。2025年11月19日，执法人员短信告知举报人提供当事人涉嫌生产销售医疗器械的证据材料，举报人未提供。根据义齿加工单上的信息，执法人员随机对卫辉市雅博思口腔门诊有限公司、延津县魏邱乡前魏邱村俊沛口腔诊所进行现场调查，两家诊所称当事人确实为其制作过义齿样品，但未向其销售过义齿成品，现场抽查了两家诊所的义齿订单，未发现来自当事人生产销售的义齿订单记录。 根据原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，当事人生产的定制式义齿属于第二类医疗器械，在生产时应具备生产许可与医疗器械注册证。经核查，虽未发现当事人存在生产销售义齿成品的行为，但其存在生产义齿样品并向诊所宣传推广的行为，当事人涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动且生产未取得注册证的第二类医疗器械的行为属实。

罚款30000元。

30000.00元

新乡市市场监督管理局

2026-02-11