渝云阳市监处罚〔2026〕169号

当事人位于重庆市云阳县龙洞镇大麦沱社区，药品经营许可证于2020年12月12日办理，编号：渝DB0330221。经营项目：处方药、非处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药。当事人于于2022年12月19日从重庆润丰医药有限公司购进上述医疗器械医用外科口罩，该医疗器械的具体信息为：注册人/生产企业/售后服务单位：重庆市宏冠医疗设备有限公司；医疗器械注册证/产品技术要求编号：渝械注准20202140046；医疗器械生产企业许可证编号：渝食药监械生产许20150041号；生产日期：20221107；生产批号：20221102A；灭菌日期：20221112；有效期：无菌型（拉带式、挂耳式）灭菌之日起2年，卫生型（拉带式、挂耳式）2年。）2025年10月29日检查发现，该批次医用外科口罩失效后仍有1包6个放置在药房进门左侧药柜上对外销售。该批次医疗器械共购进了10包300个，进货单价为0.4元/个，总金额120元，销售价为0.5元。因当事人未建立医用外科口罩的详细销售台账，且该医用外科口罩销售一般是与其他项目共同收款，收款记录也无法剥离，该批次医用外科口罩过期后使用情况无法确定，故无违法所得，货值金额以查获为准，为3元（60.5元/个=3元）。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营的使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以下5万元以上罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证单位吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械之规定，责令你单位立即改正，并建议作出如下处罚： （一）没收涉案过期医疗器械医用外科口罩6个； （二）罚款5000元。

5000.00元

云阳县市场监督管理局

2026-02-11